Фармакокинетика MK-7145 после введения однократной дозы у участников с умеренной почечной недостаточностью (MK-7145-018)
23 сентября 2013 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование фазы I для оценки фармакокинетики MK-7145 после введения однократной дозы пациентам с умеренной почечной недостаточностью
Основной целью этого исследования является получение предварительного фармакокинетического профиля MK-7145 в дозе 2 мг с немедленным высвобождением (IR) после однократного введения у участников мужского пола с умеренной почечной недостаточностью.
Кроме того, в исследовании будет оцениваться фармакодинамический эффект однократной дозы MK-7145 2 мг IR на 24-часовой чистый натрийурез у участников мужского пола с умеренной почечной недостаточностью.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м^2
- Некурящий и/или не употреблявший никотин или никотинсодержащие продукты
не менее чем за 3 месяца до регистрации
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) от 30 до 60 мл/мин/1,73 м^2
Критерий исключения:
- История инсульта, хронических судорог или серьезного неврологического расстройства
- Текущие, клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые,
гематологические, печеночные, иммунологические, респираторные или мочеполовые аномалии или заболевания
- Систолическое артериальное давление (САД) ≤95 мм рт.ст. или >160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление
давление (ДАД) ≤45 мм рт.ст. или >95 мм рт.ст.
- Опухоли в анамнезе, за исключением адекватно леченной немеланомной карциномы кожи.
- Невозможно воздержаться от применения сильных/умеренных ингибиторов цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) или предполагает их применение
- Потребляет чрезмерное количество алкоголя, определяемое как более 3 стаканов алкогольных напитков, вина или крепких спиртных напитков в день.
- Потребляет чрезмерное количество кофеина, определяемое как более 6 порций кофе, чая, колы или других напитков с кофеином в день.
- Перенес серьезную операцию или сдал кровь в течение 8 недель до регистрации
- Участвовал в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель до
- Наличие в анамнезе значительной множественной и/или тяжелой аллергии (включая аллергию на латекс), анафилактической реакции или выраженной непереносимости рецептурных или безрецептурных лекарств или продуктов питания.
- В настоящее время регулярно употребляет запрещенные наркотики или имеет историю злоупотребления наркотиками (включая алкоголь) в течение примерно 6 месяцев.
- Имеет активный или имеет историю нефролитиаза
- У него была удалена почка или у него функционирующий почечный трансплантат.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МК-7145
MK-7145 2 мг IR вводят однократно перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой плазма-время от 0 до бесконечности (AUC0-∞) MK-7145 2 мг IR после введения однократной дозы
Временное ограничение: До 48 часов после введения дозы
|
До 48 часов после введения дозы
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) MK-7145 2 мг IR после введения однократной дозы
Временное ограничение: До 48 часов после введения дозы
|
До 48 часов после введения дозы
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) MK-7145 2 мг IR после введения однократной дозы
Временное ограничение: До 48 часов после введения дозы
|
До 48 часов после введения дозы
|
|
Кажущийся период полувыведения (t 1/2) MK-7145 2 мг IR после введения однократной дозы
Временное ограничение: До 48 часов после введения дозы
|
До 48 часов после введения дозы
|
|
Оральный клиренс (CL/F) MK-7145 2 мг IR после введения однократной дозы
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы
|
До 24 часов после введения дозы
|
|
Пероральный объем распределения (V/F) MK-7145 2 мг IR после введения однократной дозы
Временное ограничение: До 48 часов после введения дозы
|
До 48 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение 24-часового натрийуреза по сравнению с исходным уровнем (UNa0-24)
Временное ограничение: 24 часа до дозирования (базовый уровень) и до 24 часов после введения дозы
|
24 часа до дозирования (базовый уровень) и до 24 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7145-018
- 2013-000838-35 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .