中度肾功能不全参与者单剂量给药后 MK-7145 的药代动力学 (MK-7145-018)
2013年9月23日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估 MK-7145 在中度肾功能不全患者中单剂量给药后的药代动力学的 I 期研究
本研究的主要目的是在中度肾功能不全的男性参与者中获得单剂量给药后 MK-7145 2 mg 速释 (IR) 的初步药代动力学特征。
此外，该研究将评估单剂量 MK-7145 2 mg IR 对中度肾功能不全男性参与者 24 小时净尿钠排泄的药效学影响。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 18 至 35 kg/m^2
- 不吸烟者和/或未使用过尼古丁或含尼古丁的产品
入学前至少 3 个月
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) 30 至 60 mL/min/1.73 米^2
排除标准：
- 中风、慢性癫痫发作或严重神经系统疾病的病史
- 正在进行的具有临床意义的内分泌、胃肠道、心血管、
血液、肝脏、免疫、呼吸或泌尿生殖系统异常或疾病
- 收缩压 (SBP) ≤95 mmHg 或 >160 mmHg，或舒张压
压力 (DBP) ≤45 mmHg 或 >95 mmHg
- 除经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌外，有肿瘤病史
- 无法避免或预期使用强/中度细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂
- 饮酒过量，定义为每天饮用超过 3 杯酒精饮料、葡萄酒或蒸馏酒
- 摄入过量的咖啡因，定义为每天摄入超过 6 份咖啡、茶、可乐或其他含咖啡因的饮料
- 入组前 8 周内进行过大手术或献血
- 之前 4 周内参加过另一项调查研究
- 有明显的多重和/或严重过敏史（包括乳胶过敏），或对处方药或非处方药或食物有过敏反应或严重不耐受
- 目前经常使用非法药物，或在大约 6 个月内有药物（包括酒精）滥用史
- 患有肾结石或有肾结石病史
- 已经切除了肾脏或进行了功能性肾移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MK-7145
MK-7145 2 mg IR 作为单次口服剂量给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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单剂量给药后 MK-7145 2 mg IR 从 0 到无穷大 (AUC0-∞) 的血浆-时间曲线下面积
大体时间：给药后长达 48 小时
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给药后长达 48 小时
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单剂量给药后 MK-7145 2 mg IR 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后长达 48 小时
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给药后长达 48 小时
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单剂量给药后 MK-7145 2 mg IR 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药后长达 48 小时
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给药后长达 48 小时
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单剂量给药后 MK-7145 2 mg IR 的表观半衰期 (t 1/2)
大体时间：给药后长达 48 小时
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给药后长达 48 小时
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单剂量给药后 MK-7145 2 mg IR 的口服清除率 (CL/F)
大体时间：给药后长达 24 小时
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给药后长达 24 小时
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单剂量给药后 MK-7145 2 mg IR 的口服分布容积 (V/F)
大体时间：给药后长达 48 小时
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给药后长达 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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24 小时尿钠排泄 (UNa0-24) 相对于基线的变化
大体时间：给药前 24 小时（基线）和给药后最多 24 小时
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给药前 24 小时（基线）和给药后最多 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月11日
首次发布 (估计)
2013年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月23日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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