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La farmacocinetica di MK-7145 dopo la somministrazione di una singola dose in partecipanti con insufficienza renale moderata (MK-7145-018)

23 settembre 2013 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase I per valutare la farmacocinetica di MK-7145 dopo la somministrazione di una singola dose in pazienti con insufficienza renale moderata

Lo scopo principale di questo studio è ottenere un profilo farmacocinetico preliminare di MK-7145 2 mg a rilascio immediato (IR) dopo la somministrazione di una dose singola in partecipanti di sesso maschile con insufficienza renale moderata. Inoltre, lo studio valuterà l'effetto farmacodinamico di una singola dose di MK-7145 2 mg IR sulla natriuresi netta di 24 ore nei partecipanti maschi con insufficienza renale moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 35 kg/m^2
  • Non fumatore e/o non ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina

almeno 3 mesi prima dell'immatricolazione

  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) da 30 a 60 ml/min/1,73 m^2

Criteri di esclusione:

  • Storia di ictus, convulsioni croniche o grave disturbo neurologico
  • In corso, clinicamente significativo endocrino, gastrointestinale, cardiovascolare,

anomalie o malattie ematologiche, epatiche, immunologiche, respiratorie o genitourinarie

  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) ≤95 mmHg o >160 mmHg o sangue diastolico

pressione (DBP) ≤45 mmHg o >95 mmHg

  • Storia di malattia neoplastica ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato
  • Incapace di astenersi o anticipare l'uso di inibitori forti/moderati del citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
  • Consuma quantità eccessive di alcol, definito come superiore a 3 bicchieri di bevande alcoliche, vino o distillati al giorno
  • Consuma quantità eccessive di caffeina, definite come superiori a 6 porzioni di caffè, tè, cola o altre bevande contenenti caffeina al giorno
  • Ha subito un intervento chirurgico importante o ha donato il sangue entro 8 settimane prima dell'arruolamento
  • Ha partecipato a un altro studio sperimentale nelle 4 settimane precedenti
  • Storia di allergie multiple e/o gravi significative (inclusa l'allergia al lattice), o ha avuto una reazione anafilattica o un'intolleranza significativa a farmaci o alimenti soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica
  • Attualmente fa uso regolare di droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe (compreso l'alcol) da circa 6 mesi
  • Ha attivo o ha una storia di nefrolitiasi
  • Ha avuto un rene rimosso o ha un trapianto renale funzionante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MK-7145
MK-7145 2 mg IR somministrato come singola dose orale.
Droga: MK-7145

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva plasma-tempo da 0 a infinito (AUC0-∞) di MK-7145 2 mg IR dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di MK-7145 2 mg IR dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di MK-7145 2 mg IR dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Emivita apparente (t1/2) di MK-7145 2 mg IR dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Clearance orale (CL/F) di MK-7145 2 mg IR dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Volume di distribuzione orale (V/F) di MK-7145 2 mg IR dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Fino a 48 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella natriuresi delle urine delle 24 ore (UNa0-24)
Lasso di tempo: 24 ore prima della somministrazione (basale) e fino a 24 ore dopo la somministrazione
24 ore prima della somministrazione (basale) e fino a 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7145-018
  • 2013-000838-35 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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