A farmacocinética do MK-7145 após administração de dose única em participantes com insuficiência renal moderada (MK-7145-018)
23 de setembro de 2013 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase I para avaliar a farmacocinética do MK-7145 após administração de dose única em pacientes com insuficiência renal moderada
O objetivo principal deste estudo é obter um perfil farmacocinético preliminar de MK-7145 2 mg de liberação imediata (IR) após administração de dose única em participantes do sexo masculino com insuficiência renal moderada.
Além disso, o estudo avaliará o efeito farmacodinâmico de uma dose única de MK-7145 2 mg IR na natriurese líquida de 24 horas em participantes do sexo masculino com insuficiência renal moderada.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) 18 a 35 kg/m^2
- Não fumante e/ou não usou nicotina ou produtos que contenham nicotina
por pelo menos 3 meses antes da inscrição
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) 30 a 60 mL/min/1,73 m^2
Critério de exclusão:
- Histórico de acidente vascular cerebral, convulsões crônicas ou distúrbio neurológico importante
- Em curso, clinicamente significativo endócrino, gastrointestinal, cardiovascular,
anormalidades ou doenças hematológicas, hepáticas, imunológicas, respiratórias ou geniturinárias
- Pressão arterial sistólica (PAS) ≤95 mmHg ou >160 mmHg, ou sangue diastólico
pressão (PAD) ≤45 mmHg ou >95 mmHg
- História de doença neoplásica, exceto carcinoma de pele não melanoma tratado adequadamente
- Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de inibidores fortes/moderados do citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
- Consome quantidades excessivas de álcool, definidas como mais de 3 copos de bebidas alcoólicas, vinho ou destilados por dia
- Consome quantidades excessivas de cafeína, definidas como mais de 6 porções de café, chá, cola ou outras bebidas com cafeína por dia
- Teve cirurgia de grande porte ou doou sangue dentro de 8 semanas antes da inscrição
- Participou de outro estudo investigativo nas 4 semanas anteriores
- História de alergias múltiplas e/ou graves significativas (incluindo alergia ao látex), ou teve uma reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos
- Atualmente é usuário regular de drogas ilícitas ou tem histórico de abuso de drogas (incluindo álcool) há aproximadamente 6 meses
- Tem ativa ou tem história de nefrolitíase
- Teve um rim removido ou tem um transplante renal funcional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MK-7145
MK-7145 2 mg IR administrado como uma dose oral única.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva de tempo de plasma de 0 a infinito (AUC0-∞) de MK-7145 2 mg IR após administração de dose única
Prazo: Até 48 horas após a dose
|
Até 48 horas após a dose
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de MK-7145 2 mg IR após administração de dose única
Prazo: Até 48 horas após a dose
|
Até 48 horas após a dose
|
|
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de MK-7145 2 mg IR após administração de dose única
Prazo: Até 48 horas após a dose
|
Até 48 horas após a dose
|
|
Meia-vida aparente (t 1/2) de MK-7145 2 mg IR após administração de dose única
Prazo: Até 48 horas após a dose
|
Até 48 horas após a dose
|
|
Depuração oral (CL/F) de MK-7145 2 mg IR após administração de dose única
Prazo: Até 24 horas após a dose
|
Até 24 horas após a dose
|
|
Volume oral de distribuição (V/F) de MK-7145 2 mg IR após administração de dose única
Prazo: Até 48 horas após a dose
|
Até 48 horas após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na natriurese urinária de 24 horas (UNa0-24)
Prazo: 24 horas antes da administração (linha de base) e até 24 horas após a administração
|
24 horas antes da administração (linha de base) e até 24 horas após a administração
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7145-018
- 2013-000838-35 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .