Farmakokinetikken til MK-7145 etter enkeltdoseadministrasjon hos deltakere med moderat nyresvikt (MK-7145-018)
23. september 2013 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase I-studie for å evaluere farmakokinetikken til MK-7145 etter enkeltdoseadministrasjon hos pasienter med moderat nyreinsuffisiens
Hovedformålet med denne studien er å oppnå en foreløpig farmakokinetisk profil av MK-7145 2 mg umiddelbar frigjøring (IR) etter enkeltdoseadministrasjon hos mannlige deltakere med moderat nyresvikt.
I tillegg vil studien evaluere den farmakodynamiske effekten av en enkeltdose MK-7145 2 mg IR på 24-timers netto natriurese hos mannlige deltakere med moderat nyresvikt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 35 kg/m^2
- Ikke-røyker og/eller har ikke brukt nikotin eller nikotinholdige produkter
i minst 3 måneder før innmelding
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) 30 til 60 ml/min/1,73 m^2
Ekskluderingskriterier:
- Historie med slag, kroniske anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse
- Pågående, klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære,
hematologiske, hepatiske, immunologiske, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sykdommer
- Systolisk blodtrykk (SBP) ≤95 mmHg eller >160 mmHg, eller diastolisk blod
trykk (DBP) ≤45 mmHg eller >95 mmHg
- Anamnese med neoplastisk sykdom bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanomatøst hudkarsinom
- Kan ikke avstå fra, eller forutse bruk av, sterke/moderate cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hemmere
- Bruker for store mengder alkohol, definert som mer enn 3 glass alkoholholdige drikkevarer, vin eller brennevin per dag
- Inntar for store mengder koffein, definert som mer enn 6 porsjoner kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikker per dag
- Hadde en større operasjon eller donert blod innen 8 uker før registrering
- Har deltatt i en annen undersøkelse innen 4 uker før
- Anamnese med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (inkludert lateksallergi), eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat
- For tiden en vanlig bruker av ulovlige stoffer, eller har en historie med narkotika (inkludert alkohol) misbruk innen ca. 6 måneder
- Har aktiv eller har en historie med nefrolithiasis
- Har fått fjernet en nyre eller har en fungerende nyretransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MK-7145
MK-7145 2 mg IR administrert som en enkelt oral dose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasma-tidskurven fra 0 til uendelig (AUC0-∞) av MK-7145 2 mg IR etter administrering av enkeltdose
Tidsramme: Opptil 48 timer etter dosering
|
Opptil 48 timer etter dosering
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av MK-7145 2 mg IR etter enkeltdoseadministrasjon
Tidsramme: Opptil 48 timer etter dosering
|
Opptil 48 timer etter dosering
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av MK-7145 2 mg IR etter enkeltdoseadministrasjon
Tidsramme: Opptil 48 timer etter dosering
|
Opptil 48 timer etter dosering
|
|
Tilsynelatende halveringstid (t 1/2) av MK-7145 2 mg IR etter enkeltdoseadministrasjon
Tidsramme: Opptil 48 timer etter dosering
|
Opptil 48 timer etter dosering
|
|
Oral clearance (CL/F) av MK-7145 2 mg IR etter enkeltdoseadministrasjon
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dosering
|
Opptil 24 timer etter dosering
|
|
Oralt distribusjonsvolum (V/F) av MK-7145 2 mg IR etter enkeltdoseadministrasjon
Tidsramme: Opptil 48 timer etter dosering
|
Opptil 48 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i 24-timers urinnatriurese (UNa0-24)
Tidsramme: 24 timer før dosering (grunnlinje) og opptil 24 timer etter dosering
|
24 timer før dosering (grunnlinje) og opptil 24 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7145-018
- 2013-000838-35 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .