Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetikken af ​​MK-7145 efter indgivelse af enkeltdosis hos deltagere med moderat nyreinsufficiens (MK-7145-018)

23. september 2013 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase I-studie til evaluering af farmakokinetikken af ​​MK-7145 efter enkeltdosisadministration hos patienter med moderat nyreinsufficiens

Det primære formål med denne undersøgelse er at opnå en foreløbig farmakokinetisk profil af MK-7145 2 mg øjeblikkelig frigivelse (IR) efter enkeltdosisadministration hos mandlige deltagere med moderat nyreinsufficiens. Derudover vil studiet evaluere den farmakodynamiske effekt af en enkelt dosis MK-7145 2 mg IR på 24-timers netto natriurese hos mandlige deltagere med moderat nyreinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) 18 til 35 kg/m^2
  • Ikke-ryger og/eller har ikke brugt nikotin eller nikotinholdige produkter

i mindst 3 måneder før tilmelding

  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 30 til 60 ml/min/1,73 m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse
  • Igangværende, klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære,

hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sygdomme

  • Systolisk blodtryk (SBP) ≤95 mmHg eller >160 mmHg, eller diastolisk blod

tryk (DBP) ≤45 mmHg eller >95 mmHg

  • Anamnese med neoplastisk sygdom bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst hudcarcinom
  • Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​stærke/moderat cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere
  • Indtager for store mængder alkohol, defineret som mere end 3 glas alkoholholdige drikkevarer, vin eller destilleret spiritus om dagen
  • Indtager for store mængder koffein, defineret som mere end 6 portioner kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen
  • Fik en større operation eller donerede blod inden for 8 uger før tilmelding
  • Har deltaget i en anden undersøgelse inden for 4 uger før
  • Anamnese med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (herunder latexallergi) eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
  • I øjeblikket en regelmæssig bruger af ulovlige stoffer, eller har en historie med stofmisbrug (inklusive alkohol) inden for cirka 6 måneder
  • Har aktiv eller har en historie med nefrolithiasis
  • Har fået fjernet en nyre eller har fået en fungerende nyretransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK-7145
MK-7145 2 mg IR indgivet som en enkelt oral dosis.
Medicin: MK-7145

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasma-tidskurven fra 0 til uendelig (AUC0-∞) af MK-7145 2 mg IR efter indgivelse af enkeltdosis
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Op til 48 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af MK-7145 2 mg IR efter indgivelse af enkeltdosis
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Op til 48 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af MK-7145 2 mg IR efter indgivelse af enkeltdosis
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Op til 48 timer efter dosis
Tilsyneladende halveringstid (t 1/2) af MK-7145 2 mg IR efter indgivelse af enkeltdosis
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Op til 48 timer efter dosis
Oral clearance (CL/F) af MK-7145 2 mg IR efter indgivelse af enkeltdosis
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Oralt distributionsvolumen (V/F) af MK-7145 2 mg IR efter indgivelse af enkeltdosis
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Op til 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers urinnatriurese (UNa0-24)
Tidsramme: 24 timer før dosering (basislinje) og op til 24 timer efter dosering
24 timer før dosering (basislinje) og op til 24 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2013

Først opslået (Skøn)

15. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7145-018
  • 2013-000838-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med MK-7145

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner