- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01832103
De farmacokinetiek van MK-7145 na toediening van een enkele dosis bij deelnemers met matige nierinsufficiëntie (MK-7145-018)
23 september 2013 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase I-onderzoek om de farmacokinetiek van MK-7145 te evalueren na toediening van een enkele dosis bij patiënten met matige nierinsufficiëntie
Het primaire doel van deze studie is het verkrijgen van een voorlopig farmacokinetisch profiel van MK-7145 2 mg met onmiddellijke afgifte (IR) na toediening van een enkele dosis bij mannelijke deelnemers met matige nierinsufficiëntie.
Bovendien zal de studie het farmacodynamische effect evalueren van een enkele dosis MK-7145 2 mg IR op 24-uurs netto natriurese bij mannelijke deelnemers met matige nierinsufficiëntie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) 18 tot 35 kg/m^2
- Niet-roker en/of geen nicotine of nicotinebevattende producten hebben gebruikt
minimaal 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) 30 tot 60 ml/min/1,73 m^2
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een beroerte, chronische toevallen of een ernstige neurologische aandoening
- Lopende, klinisch significante endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire,
hematologische, hepatische, immunologische, respiratoire of urogenitale afwijkingen of ziekten
- Systolische bloeddruk (SBP) ≤95 mmHg of >160 mmHg, of diastolisch bloed
druk (DBP) ≤45 mmHg of >95 mmHg
- Geschiedenis van neoplastische ziekte behalve adequaat behandeld niet-melanomateus huidcarcinoom
- Niet in staat om af te zien van, of anticipeert op het gebruik van, sterke/matige cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers
- Consumenteert buitensporige hoeveelheden alcohol, gedefinieerd als meer dan 3 glazen alcoholische dranken, wijn of gedistilleerde dranken per dag
- Consumpt overmatige hoeveelheden cafeïne, gedefinieerd als meer dan 6 porties koffie, thee, cola of andere cafeïnehoudende dranken per dag
- Onderging een grote operatie of bloeddonatie binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving
- Heeft deelgenomen aan een andere onderzoekende studie binnen 4 weken voorafgaand
- Geschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën (waaronder latexallergie), of heeft een anafylactische reactie of significante intolerantie gehad voor voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen of voedsel
- Momenteel een regelmatige gebruiker van illegale drugs, of heeft een geschiedenis van drugsmisbruik (waaronder alcoholmisbruik) binnen ongeveer 6 maanden
- Heeft actieve of heeft een voorgeschiedenis van nefrolithiasis
- Heeft een nier laten verwijderen of heeft een functionerende niertransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MK-7145
MK-7145 2 mg IR toegediend als een enkele orale dosis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de plasmatijdcurve van 0 tot oneindig (AUC0-∞) van MK-7145 2 mg IR na toediening van een enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de dosis
|
Tot 48 uur na de dosis
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van MK-7145 2 mg IR na toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de dosis
|
Tot 48 uur na de dosis
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van MK-7145 2 mg IR na toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de dosis
|
Tot 48 uur na de dosis
|
|
Schijnbare halfwaardetijd (t 1/2) van MK-7145 2 mg IR na toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de dosis
|
Tot 48 uur na de dosis
|
|
Orale klaring (CL/F) van MK-7145 2 mg IR na toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
|
Tot 24 uur na de dosis
|
|
Oraal verdelingsvolume (V/F) van MK-7145 2 mg IR na toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de dosis
|
Tot 48 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs urinenatriurese (UNa0-24)
Tijdsspanne: 24 uur voorafgaand aan de dosering (baseline) en tot 24 uur na de dosering
|
24 uur voorafgaand aan de dosering (baseline) en tot 24 uur na de dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7145-018
- 2013-000838-35 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .