Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika MK-7145 po podání jedné dávky u pacientů se středně těžkou renální insuficiencí (MK-7145-018)

23. září 2013 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie fáze I k vyhodnocení farmakokinetiky MK-7145 po podání jedné dávky pacientům se středně těžkou renální insuficiencí

Primárním účelem této studie je získat předběžný farmakokinetický profil MK-7145 2 mg s okamžitým uvolňováním (IR) po podání jedné dávky u mužských účastníků se středně těžkou renální insuficiencí. Kromě toho bude studie hodnotit farmakodynamický účinek jedné dávky MK-7145 2 mg IR na 24hodinovou čistou natriurézu u mužských účastníků se středně těžkou renální insuficiencí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 35 kg/m^2
  • Nekuřáci a/nebo neužívali nikotin nebo výrobky obsahující nikotin

minimálně 3 měsíce před zápisem

  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) 30 až 60 ml/min/1,73 m^2

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza mrtvice, chronické záchvaty nebo závažné neurologické poruchy
  • Probíhající, klinicky významný endokrinní, gastrointestinální, kardiovaskulární,

hematologické, jaterní, imunologické, respirační nebo genitourinární abnormality nebo onemocnění

  • Systolický krevní tlak (SBP) ≤95 mmHg nebo >160 mmHg nebo diastolická krev

tlak (DBP) ≤45 mmHg nebo >95 mmHg

  • Neoplastické onemocnění v anamnéze s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomatózního kožního karcinomu
  • Nelze se zdržet nebo očekává použití silných/středně silných inhibitorů cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)
  • Konzumuje nadměrné množství alkoholu, definované jako více než 3 sklenice alkoholických nápojů, vína nebo destilátu denně
  • Konzumuje nadměrné množství kofeinu, definovaného jako více než 6 porcí kávy, čaje, koly nebo jiných kofeinových nápojů denně
  • Prodělal větší operaci nebo daroval krev během 8 týdnů před zařazením
  • Zúčastnil se jiné výzkumné studie během 4 týdnů předtím
  • Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií (včetně alergie na latex) nebo měla anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků nebo potravin na předpis nebo bez předpisu
  • V současné době pravidelný uživatel nelegálních drog nebo má v anamnéze zneužívání drog (včetně alkoholu) přibližně do 6 měsíců
  • Má aktivní nefrolitiázu nebo má v anamnéze nefrolitiázu
  • Má odstraněnou ledvinu nebo má funkční transplantaci ledviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MK-7145
MK-7145 2 mg IR podávané jako jediná perorální dávka.
Lék: MK-7145

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou plazmy-čas od 0 do nekonečna (AUC0-∞) MK-7145 2 mg IR po podání jedné dávky
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Až 48 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MK-7145 2 mg IR po podání jedné dávky
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Až 48 hodin po dávce
Doba do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) MK-7145 2 mg IR po podání jedné dávky
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Až 48 hodin po dávce
Zdánlivý poločas (t 1/2) MK-7145 2 mg IR po podání jedné dávky
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Až 48 hodin po dávce
Orální clearance (CL/F) MK-7145 2 mg IR po podání jedné dávky
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
Perorální distribuční objem (V/F) MK-7145 2 mg IR po podání jedné dávky
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Až 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v 24hodinové natriuréze moči (UNa0-24)
Časové okno: 24 hodin před dávkováním (základní hodnota) a až 24 hodin po dávce
24 hodin před dávkováním (základní hodnota) a až 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7145-018
  • 2013-000838-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Klinické studie na MK-7145

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit