중등도 신부전(MK-7145-018) 참가자의 단일 용량 투여 후 MK-7145의 약동학
2013년 9월 23일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
중등도 신부전 환자에게 단회 투여 후 MK-7145의 약동학을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구의 주요 목적은 중등도 신부전이 있는 남성 참가자에게 단일 용량 투여 후 MK-7145 2 mg 즉시 방출(IR)의 예비 약동학 프로파일을 얻는 것입니다.
또한, 이 연구는 중등도 신부전이 있는 남성 참가자의 24시간 순 나트륨뇨에 대한 MK-7145 2mg IR의 단일 용량의 약력학적 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 18~35kg/m^2
- 비흡연자 및/또는 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 적이 없음
등록 전 최소 3개월 동안
- 예상 사구체 여과율(eGFR) 30~60mL/min/1.73 m^2
제외 기준:
- 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 장애의 병력
- 지속적이고 임상적으로 중요한 내분비계, 위장관, 심혈관,
혈액학적, 간, 면역학적, 호흡기 또는 비뇨생식기 이상 또는 질병
- 수축기 혈압(SBP) ≤95mmHg 또는 >160mmHg 또는 이완기 혈액
압력(DBP) ≤45mmHg 또는 >95mmHg
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부 암종을 제외한 종양 질환의 병력
- 강/중등도 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제를 삼갈 수 없거나 사용을 예상하는 경우
- 알코올 음료, 와인 또는 소주를 하루에 3잔 이상으로 정의되는 과도한 양의 알코올을 섭취합니다.
- 하루에 커피, 차, 콜라 또는 기타 카페인 음료를 6회 이상 섭취하는 것으로 정의되는 과도한 양의 카페인을 섭취합니다.
- 등록 전 8주 이내에 대수술을 받았거나 헌혈을 한 경우
- 이전 4주 이내에 다른 조사 연구에 참여했습니다.
- 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기(라텍스 알레르기 포함)의 병력이 있거나 아나필락시스 반응 또는 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 심각한 불내증이 있었습니다.
- 현재 불법 약물을 정기적으로 사용하거나 약 6개월 이내에 약물(알코올 포함) 남용 이력이 있는 자
- 활동성이 있거나 신장 결석증의 병력이 있습니다.
- 신장을 제거했거나 신장 이식 수술을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MK-7145
MK-7145 2mg IR을 단일 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 용량 투여 후 MK-7145 2 mg IR의 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 혈장-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 최대 48시간
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투여 후 최대 48시간
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단일 용량 투여 후 MK-7145 2mg IR의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 48시간
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투여 후 최대 48시간
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단일 용량 투여 후 MK-7145 2mg IR의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 후 최대 48시간
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투여 후 최대 48시간
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단일 용량 투여 후 MK-7145 2mg IR의 겉보기 반감기(t 1/2)
기간: 투여 후 최대 48시간
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투여 후 최대 48시간
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단일 용량 투여 후 MK-7145 2mg IR의 경구 청소율(CL/F)
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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단일 용량 투여 후 MK-7145 2mg IR의 경구 분포 용적(V/F)
기간: 투여 후 최대 48시간
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투여 후 최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간 소변 나트륨이뇨(UNa0-24)의 기준선에서 변경
기간: 투여 전 24시간(기준선) 및 투여 후 최대 24시간
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투여 전 24시간(기준선) 및 투여 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신부전에 대한 임상 시험
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Umeå UniversityKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University Hospital... 그리고 다른 협력자들모병고립성 또는 복합성 구개열이 있는 소아의 Velopharyngeal Insufficiency스웨덴
MK-7145에 대한 임상 시험
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Basilea PharmaceuticaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
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InvicroMerck Sharp & Dohme LLC모병
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한