Pharmacocinétique du MK-7145 après administration d'une dose unique chez des participants présentant une insuffisance rénale modérée (MK-7145-018)
23 septembre 2013 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase I pour évaluer la pharmacocinétique du MK-7145 après administration d'une dose unique chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée
L'objectif principal de cette étude est d'obtenir un profil pharmacocinétique préliminaire de MK-7145 2 mg à libération immédiate (IR) après administration d'une dose unique chez des participants masculins souffrant d'insuffisance rénale modérée.
De plus, l'étude évaluera l'effet pharmacodynamique d'une dose unique de MK-7145 2 mg IR sur la natriurèse nette de 24 heures chez les participants masculins souffrant d'insuffisance rénale modérée.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) 18 à 35 kg/m^2
- Non-fumeur et/ou n'ayant pas utilisé de nicotine ou de produits contenant de la nicotine
depuis au moins 3 mois avant l'inscription
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) 30 à 60 mL/min/1,73 m^2
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions chroniques ou de trouble neurologique majeur
- En cours, cliniquement significatif endocrinien, gastro-intestinal, cardiovasculaire,
anomalies ou maladies hématologiques, hépatiques, immunologiques, respiratoires ou génito-urinaires
- Pression artérielle systolique (PAS) ≤ 95 mmHg ou > 160 mmHg, ou sang diastolique
pression (DBP) ≤45 mmHg ou >95 mmHg
- Antécédents de maladie néoplasique, à l'exception d'un carcinome cutané non mélanomateux traité de manière adéquate
- Incapable de s'abstenir ou anticipe l'utilisation d'inhibiteurs puissants/modérés du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
- Consomme des quantités excessives d'alcool, définies comme plus de 3 verres de boissons alcoolisées, de vin ou de spiritueux distillés par jour
- Consomme des quantités excessives de caféine, définies comme plus de 6 portions de café, thé, cola ou autres boissons contenant de la caféine par jour
- A subi une intervention chirurgicale majeure ou a donné du sang dans les 8 semaines précédant l'inscription
- A participé à une autre étude expérimentale dans les 4 semaines précédant
- Antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes (y compris l'allergie au latex), ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante aux médicaments ou aux aliments sur ordonnance ou en vente libre
- Consomme actuellement régulièrement des drogues illicites ou a des antécédents d'abus de drogues (y compris d'alcool) depuis environ 6 mois
- A actif ou a des antécédents de néphrolithiase
- A eu un rein enlevé ou a une greffe rénale fonctionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MK-7145
MK-7145 2 mg IR administré en une seule dose orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe plasma-temps de 0 à l'infini (AUC0-∞) du MK-7145 2 mg IR après administration d'une dose unique
Délai: Jusqu'à 48 heures après la dose
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Jusqu'à 48 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de MK-7145 2 mg IR après administration d'une dose unique
Délai: Jusqu'à 48 heures après la dose
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Jusqu'à 48 heures après la dose
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Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) du MK-7145 2 mg IR après administration d'une dose unique
Délai: Jusqu'à 48 heures après la dose
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Jusqu'à 48 heures après la dose
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Demi-vie apparente (t 1/2) du MK-7145 2 mg IR après administration d'une dose unique
Délai: Jusqu'à 48 heures après la dose
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Jusqu'à 48 heures après la dose
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Clairance orale (CL/F) du MK-7145 2 mg IR après administration d'une dose unique
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dose
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Jusqu'à 24 heures après la dose
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Volume de distribution oral (V/F) de MK-7145 2 mg IR après administration d'une dose unique
Délai: Jusqu'à 48 heures après la dose
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Jusqu'à 48 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans la natriurèse urinaire sur 24 heures (UNa0-24)
Délai: 24 heures avant l'administration (référence) et jusqu'à 24 heures après l'administration
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24 heures avant l'administration (référence) et jusqu'à 24 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2013
Première publication (Estimation)
15 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7145-018
- 2013-000838-35 (Numéro EudraCT)
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