Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka MK-7145 po podaniu pojedynczej dawki uczestnikom z umiarkowaną niewydolnością nerek (MK-7145-018)

23 września 2013 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy I oceniające farmakokinetykę MK-7145 po podaniu pojedynczej dawki pacjentom z umiarkowaną niewydolnością nerek

Głównym celem tego badania jest uzyskanie wstępnego profilu farmakokinetycznego MK-7145 2 mg o natychmiastowym uwalnianiu (IR) po podaniu pojedynczej dawki uczestnikom płci męskiej z umiarkowaną niewydolnością nerek. Ponadto w badaniu zostanie oceniony efekt farmakodynamiczny pojedynczej dawki MK-7145 2 mg IR na 24-godzinną natriurezę netto u uczestników płci męskiej z umiarkowaną niewydolnością nerek.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m^2
  • Niepalący i/lub nie używał nikotyny lub produktów zawierających nikotynę

przez co najmniej 3 miesiące poprzedzające rejestrację

  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) 30 do 60 ml/min/1,73 m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych
  • Trwające, klinicznie istotne zaburzenia endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe,

nieprawidłowości lub choroby hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, oddechowe lub moczowo-płciowe

  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≤95 mmHg lub >160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi

ciśnienie (DBP) ≤45 mmHg lub >95 mmHg

  • Historia choroby nowotworowej z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry
  • Niezdolny do powstrzymania się lub przewiduje zastosowanie silnych/umiarkowanych inhibitorów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)
  • Spożywa nadmierne ilości alkoholu, definiowane jako więcej niż 3 szklanki napojów alkoholowych, wina lub destylowanych napojów spirytusowych dziennie
  • Spożywa nadmierne ilości kofeiny, definiowane jako więcej niż 6 porcji kawy, herbaty, coli lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie
  • Przeszedł poważną operację lub oddał krew w ciągu 8 tygodni przed rejestracją
  • Brał udział w innym badaniu badawczym w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Historia znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii (w tym alergii na lateks) lub miała reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
  • Obecnie regularnie używa nielegalnych narkotyków lub w przeszłości nadużywał narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu około 6 miesięcy
  • Ma aktywną lub ma historię kamicy nerkowej
  • Miał usuniętą nerkę lub ma funkcjonujący przeszczep nerki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MK-7145
MK-7145 2 mg IR podawane jako pojedyncza dawka doustna.
Lek: MK-7145

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą czas-osocze od 0 do nieskończoności (AUC0-∞) dla MK-7145 2 mg IR po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu dawki
Do 48 godzin po podaniu dawki
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) MK-7145 2 mg IR po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu dawki
Do 48 godzin po podaniu dawki
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) MK-7145 2 mg IR po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu dawki
Do 48 godzin po podaniu dawki
Pozorny okres półtrwania (t 1/2) MK-7145 2 mg IR po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu dawki
Do 48 godzin po podaniu dawki
Klirens doustny (CL/F) MK-7145 2 mg IR po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu dawki
Do 24 godzin po podaniu dawki
Objętość dystrybucji doustnej (V/F) MK-7145 2 mg IR po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu dawki
Do 48 godzin po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnej natriurezie moczu (UNa0-24)
Ramy czasowe: 24 godziny przed podaniem (linia bazowa) i do 24 godzin po podaniu
24 godziny przed podaniem (linia bazowa) i do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7145-018
  • 2013-000838-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na MK-7145

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj