MK-7145:n farmakokinetiikka kerta-annoksen antamisen jälkeen potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (MK-7145-018)
maanantai 23. syyskuuta 2013 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen I tutkimus MK-7145:n farmakokinetiikan arvioimiseksi kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on saada alustava farmakokineettinen profiili MK-7145:lle 2 mg välittömästi vapautuvasta (IR) kerta-annoksesta annon jälkeen miespuolisille osallistujille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan yhden MK-7145 2 mg:n IR-annoksen farmakodynaamista vaikutusta 24 tunnin nettonatriureesiin miehillä, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m^2
- Tupakoimaton ja/tai ei ole käyttänyt nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita
vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) 30-60 ml/min/1,73 m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai vakava neurologinen häiriö
- Jatkuva, kliinisesti merkittävä endokriininen, maha-suolikanavan, kardiovaskulaarinen,
hematologiset, maksan, immunologiset, hengityselinten tai sukuelinten poikkeavuudet tai sairaudet
- Systolinen verenpaine (SBP) ≤95 mmHg tai >160 mmHg tai diastolinen veri
paine (DBP) ≤45 mmHg tai >95 mmHg
- Aiempi neoplastinen sairaus lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanomatoottista ihosyöpää
- Ei pysty pidättymään voimakkaiden/kohtalaisten sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjien käytöstä tai ennakoi niiden käyttöä
- Kuluttaa liikaa alkoholia, mikä määritellään yli 3 lasilliseksi alkoholijuomia, viiniä tai tislattua alkoholijuomia päivässä
- Kuluttaa liikaa kofeiinia, mikä määritellään yli 6 annosta kahvia, teetä, colaa tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä
- Hänelle on tehty suuri leikkaus tai luovutettu verta 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- On osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikkoa ennen
- Aiemmin merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (mukaan lukien lateksiallergia) tai sinulla on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä intoleranssi reseptilääkkeille tai reseptivapaille lääkkeille tai ruoalle
- Tällä hetkellä laittomien huumeiden säännöllinen käyttäjä tai huumeiden (mukaan lukien alkoholin) väärinkäyttö noin 6 kuukauden sisällä
- On aktiivinen tai hänellä on aiemmin ollut munuaiskivitauti
- Häneltä on poistettu munuainen tai hänelle on tehty toimiva munuaisensiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MK-7145
MK-7145 2 mg IR annettuna kerta-annoksena suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MK-7145:n 2 mg IR kerta-annoksen jälkeen plasma-aikakäyrän alla oleva alue 0 - äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-7145:n 2 mg:n plasman maksimipitoisuus (Cmax) IR kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika MK-7145:n 2 mg IR:n maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-7145:n näennäinen puoliintumisaika (t 1/2) 2 mg IR kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-7145:n 2 mg IR:n oraalinen puhdistuma (CL/F) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
MK-7145:n 2 mg IR:n jakautumistilavuus suun kautta (V/F) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin virtsan natriureesissa (UNa0-24)
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen annostusta (perustila) ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
24 tuntia ennen annostusta (perustila) ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7145-018
- 2013-000838-35 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .