Farmakokinetiken för MK-7145 efter administrering av engångsdos hos deltagare med måttlig njurinsufficiens (MK-7145-018)
23 september 2013 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas I-studie för att utvärdera farmakokinetiken för MK-7145 efter administrering av engångsdos hos patienter med måttlig njurinsufficiens
Det primära syftet med denna studie är att erhålla en preliminär farmakokinetisk profil av MK-7145 2 mg omedelbar frisättning (IR) efter administrering av engångsdos till manliga deltagare med måttlig njurinsufficiens.
Dessutom kommer studien att utvärdera den farmakodynamiska effekten av en engångsdos av MK-7145 2 mg IR på 24-timmars nettonatriures hos manliga deltagare med måttlig njurinsufficiens.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) 18 till 35 kg/m^2
- Icke-rökare och/eller har inte använt nikotin eller nikotinhaltiga produkter
i minst 3 månader före inskrivning
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) 30 till 60 ml/min/1,73 m^2
Exklusions kriterier:
- Historik av stroke, kroniska anfall eller större neurologisk störning
- Pågående, kliniskt signifikanta endokrina, gastrointestinala, kardiovaskulära,
hematologiska, hepatiska, immunologiska, respiratoriska eller genitourinära abnormiteter eller sjukdomar
- Systoliskt blodtryck (SBP) ≤95 mmHg eller >160 mmHg, eller diastoliskt blod
tryck (DBP) ≤45 mmHg eller >95 mmHg
- Historik med neoplastisk sjukdom förutom adekvat behandlat icke-melanomatöst hudkarcinom
- Kan inte avstå från eller förutse användningen av starka/måttliga cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hämmare
- Förbrukar för stora mängder alkohol, definierat som mer än 3 glas alkoholhaltiga drycker, vin eller destillerad sprit per dag
- Förbrukar stora mängder koffein, definierat som mer än 6 portioner kaffe, te, cola eller andra koffeinhaltiga drycker per dag
- Genomgick en större operation eller donerade blod inom 8 veckor före inskrivningen
- Har deltagit i en annan undersökningsstudie inom 4 veckor innan
- Historik med signifikanta multipla och/eller allvarliga allergier (inklusive latexallergi), eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydande intolerans mot receptbelagda eller receptfria läkemedel eller mat
- För närvarande en regelbunden användare av illegala droger, eller har en historia av drogmissbruk (inklusive alkohol) inom cirka 6 månader
- Har aktiv eller har en historia av nefrolitiasis
- Har tagit bort en njure eller har en fungerande njurtransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MK-7145
MK-7145 2 mg IR administrerad som en oral enkeldos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under plasma-tidskurvan från 0 till oändligt (AUC0-∞) för MK-7145 2 mg IR efter administrering av engångsdos
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
|
Upp till 48 timmar efter dosering
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av MK-7145 2 mg IR efter administrering av engångsdos
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
|
Upp till 48 timmar efter dosering
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av MK-7145 2 mg IR efter administrering av engångsdos
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
|
Upp till 48 timmar efter dosering
|
|
Skenbar halveringstid (t 1/2) för MK-7145 2 mg IR efter administrering av engångsdos
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
|
Upp till 48 timmar efter dosering
|
|
Oral clearance (CL/F) av MK-7145 2 mg IR efter administrering av engångsdos
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
|
Upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Oral distributionsvolym (V/F) av MK-7145 2 mg IR efter administrering av engångsdos
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
|
Upp till 48 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i 24-timmars urinnatriures (UNa0-24)
Tidsram: 24 timmar före dosering (baslinje) och upp till 24 timmar efter dosering
|
24 timmar före dosering (baslinje) och upp till 24 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2013
Första postat (Uppskatta)
15 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7145-018
- 2013-000838-35 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .