ロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術における羊膜を使用したランダム化臨床試験
2015年3月16日 更新者:MiMedx Group, Inc.
ロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術(RALP)における羊膜を使用した前向きランダム化臨床試験 - 神経保護への影響。
この研究の目的は、AmnioFix 脱水ヒト羊膜が、ロボット支援腹腔鏡前立腺摘除術を受ける男性の神経を保護するのに有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Jackson South Urology Center of Excellence
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 45~70歳
- -グリーソンスコア6または7の臨床的に限局した前立腺がん
- -投薬がない場合のSHIMスコアが16以上
- 片側性または両側性神経温存 RALP の実行可能性
除外基準:
- -臨床的に局所進行したがんおよび/またはグリーソンスコア8または9のがん。
- 神経を温存する RALP の実行が困難。
- 現場での事前手術。
- サイトは感染の臨床徴候と症状を示します。
- スクリーニング時のSHIMスコアが16未満。
- -Coumadin、Plavixなどを含む抗凝固薬の現在の使用
- 「サルベージ前立腺切除術」を受けたことがある - 外部放射線療法、凍結療法などを含む以前の治療に失敗した患者.
- -サイトで以前に放射線療法治療を受けています。
- -Lupronまたは経口抗アンドロゲンなどの以前のホルモン療法。
- 移動不可、つまり、歩行可能または寝たきりではありません。
次のような状態と混同されるか、状態を悪化させる可能性のある併存疾患の存在:
- 糖尿病
- 高度な動脈硬化性血管疾患
- -免疫抑制剤(全身性コルチコステロイドを含む)、細胞傷害性化学療法による2週間以上の治療歴のある患者 最初のスクリーニングの1か月前、またはスクリーニング期間中にそのような薬を受け取った、またはそのような薬が必要になると予想される人研究のコース。
- -スクリーニング前の30日以内に治験薬または治療機器を使用している患者。
- 陰茎のリハビリに応じることができません。
- -後天性免疫不全症候群(AIDS)またはHIVの既知の病歴。
- 試験の趣旨と目的を理解できない患者。
- -この研究を完了する被験者の能力を深刻に損なう状態の存在、または医学的治療の遵守が不十分であるという既知の歴史があります。
- -現在、移植片の取り込みに影響を与える可能性のある薬を服用しています(主治医の裁量)。
- ゲンタマイシンおよび/またはストレプトマイシンに対するアレルギー。
- 手術中の神経血管束の損傷。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:コントロール
吸収性止血材を使用したロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術。
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神経温存技術によるロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術
癌性前立腺摘除後の神経血管束へのジョンソン・エンド・ジョンソンによる Surgicel® SNoW 吸収性止血材の適用。
他の名前:
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実験的:アムニオフィックス
脱水ヒト羊膜の適用によるロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術。
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神経温存技術によるロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術
がん性前立腺摘除後の神経血管束への脱水ヒト羊膜(DHAM)の適用。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AmnioFix グループと Control グループで、ベースラインの Sexual Health Inventory for Men (SHIM) スコアに戻った患者の割合。
時間枠:4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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勃起機能が戻る時期。
時間枠:6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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痛みのスコア。
時間枠:10日、4週間、3ヶ月、6ヶ月
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10日、4週間、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Sanjay Razdan, MD、Jackson South Urology Center of Excellence
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月16日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AFRALP001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。