Ensayo clínico aleatorizado utilizando membrana amniótica en prostatectomía laparoscópica asistida por robot

Criterios de inclusión:

1. Edades 45-70
2. Cáncer de próstata clínicamente localizado con puntuación de Gleason 6 o 7
3. Puntuación SHIM mayor o igual a 16 en ausencia de medicación
4. Viabilidad para realizar PRAL con preservación nerviosa unilateral o bilateral

Criterio de exclusión:

1. Cáncer clínicamente localmente avanzado y/o con puntuación de Gleason 8 o 9.
2. Dificultad para realizar PRAL con preservación nerviosa.
3. Cirugía previa en el sitio.
4. El sitio presenta signos y síntomas clínicos de infección.
5. Puntuación SHIM en la selección <16.
6. Uso actual de medicamentos anticoagulantes, incluidos Coumadin, Plavix, etc.
7. Ha tenido "prostatectomía de rescate": pacientes que fracasaron en terapias anteriores, incluida la radioterapia externa, la crioterapia, etc.
8. Tiene tratamiento previo de radioterapia en el sitio.
9. Terapia hormonal previa como Lupron o antiandrógenos orales.
10. No móvil, es decir, no ambulatorio ni postrado en cama.

11. La presencia de comorbilidades que pueden confundirse o exacerbar la afección, que incluyen:

    1. diabetes
    2. enfermedad vascular aterosclerótica avanzada
12. Pacientes con un historial de más de dos semanas de tratamiento con inmunosupresores (incluidos los corticosteroides sistémicos), quimioterapia citotóxica dentro de un mes antes de la selección inicial, o que reciben dichos medicamentos durante el período de selección, o que se prevé que necesitarán dichos medicamentos durante el curso del estudio.
13. Pacientes con cualquier fármaco en investigación o dispositivo terapéutico dentro de los 30 días anteriores a la selección.
14. Incapaz de cumplir con la rehabilitación peneana.
15. Antecedentes conocidos de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o VIH.
16. Pacientes que no pueden comprender los propósitos y objetivos del ensayo.
17. Presencia de cualquier condición que comprometa seriamente la capacidad del sujeto para completar este estudio, o tiene un historial conocido de mala adherencia al tratamiento médico.
18. Actualmente tomando medicamentos que podrían afectar la incorporación del injerto (a criterio del médico supervisor).
19. Alérgico a la gentamicina y/o estreptomicina.
20. Daño a los haces neurovasculares durante la cirugía.