Randomizowane badanie kliniczne z użyciem błony owodniowej w laparoskopowej prostatektomii wspomaganej robotem
16 marca 2015 zaktualizowane przez: MiMedx Group, Inc.
Prospektywne randomizowane badanie kliniczne z użyciem błony owodniowej w laparoskopowej prostatektomii wspomaganej robotem (RALP) — wpływ na ochronę nerwów.
Celem tego badania jest określenie, czy odwodniona ludzka błona owodniowa AmnioFix skutecznie chroni nerwy u mężczyzn poddawanych prostatektomii laparoskopowej wspomaganej przez robota.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Jackson South Urology Center of Excellence
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 45-70 lat
- Klinicznie zlokalizowany rak gruczołu krokowego z wynikiem 6 lub 7 w skali Gleasona
- SHIM Wynik większy lub równy 16 przy braku leków
- Możliwość wykonania jednostronnego lub obustronnego RALP oszczędzającego nerwy
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie miejscowo zaawansowany rak i/lub 8 lub 9 punktów w skali Gleasona.
- Trudności z wykonaniem RALP oszczędzającego nerwy.
- Wcześniejsza operacja na miejscu.
- Miejsce wykazuje kliniczne oznaki i objawy infekcji.
- Wynik SHIM podczas badania przesiewowego <16.
- Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, w tym Coumadin, Plavix itp.
- Miał „ratunkową prostatektomię” - pacjenci, u których zawiodły wcześniejsze terapie, w tym zewnętrzna radioterapia, krioterapia itp.
- Przeszedł wcześniej radioterapię na miejscu.
- Wcześniejsza terapia hormonalna, taka jak Lupron lub doustne antyandrogeny.
- Niemobilny, tj. nie poruszający się ani nie leżący.
Obecność chorób współistniejących, które można pomylić z chorobą lub ją zaostrzyć, w tym:
- cukrzyca
- zaawansowana miażdżyca naczyń
- Pacjenci z ponad dwutygodniową historią leczenia lekami immunosupresyjnymi (w tym ogólnoustrojowymi kortykosteroidami), chemioterapią cytotoksyczną w ciągu jednego miesiąca przed wstępnym badaniem przesiewowym lub otrzymujący takie leki w okresie badania przesiewowego lub u których przewiduje się, że będą wymagać takich leków podczas badania przesiewowego przebieg studiów.
- Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek badane leki lub urządzenia terapeutyczne w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Niezdolny do przestrzegania rehabilitacji prącia.
- Znana historia zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub HIV.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć celów i założeń badania.
- Występowanie jakichkolwiek schorzeń, które poważnie ograniczają zdolność pacjenta do ukończenia tego badania lub znane są przypadki złego przestrzegania zaleceń lekarskich.
- Obecnie przyjmuje leki, które mogą wpływać na włączenie przeszczepu (decyzja lekarza nadzorującego).
- Uczulenie na gentamycynę i/lub streptomycynę.
- Uszkodzenie wiązek nerwowo-naczyniowych podczas operacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Kontrola
Prostatektomia laparoskopowa wspomagana robotem z zastosowaniem wchłanialnego hemostatu.
|
Prostatektomia laparoskopowa wspomagana robotem z techniką oszczędzającą nerwy
Aplikacja Surgicel® SNoW Absorbable Hemostat firmy Johnson and Johnson na wiązkę nerwowo-naczyniową po usunięciu raka prostaty.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: AmnioFix
Prostatektomia laparoskopowa wspomagana robotem z zastosowaniem odwodnionej ludzkiej błony owodniowej.
|
Prostatektomia laparoskopowa wspomagana robotem z techniką oszczędzającą nerwy
Aplikacja odwodnionej ludzkiej błony owodniowej (DHAM) na pęczek nerwowo-naczyniowy po usunięciu nowotworu prostaty.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających powrót do wyjściowego wyniku w Inwentarzu Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM) w grupie AmnioFix w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas powrotu funkcji erekcji.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
Oceny bólu.
Ramy czasowe: 10 dni, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
10 dni, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sanjay Razdan, MD, Jackson South Urology Center of Excellence
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFRALP001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .