Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű klinikai vizsgálat amniotikus membrán használatával robotizált laparoszkópos prosztatektómiában

2015. március 16. frissítette: MiMedx Group, Inc.

Prospektív randomizált klinikai vizsgálat magzatvíz-membrán alkalmazásával a robotizált laparoszkópos prosztatektómiában (RALP) – Hatás az idegvédelemre.

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az AmnioFix dehidratált emberi magzatvíz membrán hatékonyan védi-e az idegeket a robotizált laparoszkópos prosztatektómián átesett férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Jackson South Urology Center of Excellence

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 45-70 éves korig
  2. Klinikailag lokalizált prosztatarák 6-os vagy 7-es Gleason-pontszámmal
  3. A SHIM pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint 16 gyógyszer hiányában
  4. Egyoldali vagy kétoldali idegkímélő RALP végrehajtásának megvalósíthatósága

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag lokálisan előrehaladott rák és/vagy 8-as vagy 9-es Gleason-pontszámmal.
  2. Az idegkímélő RALP végrehajtásának nehézségei.
  3. Előzetes műtét a helyszínen.
  4. A helyszínen a fertőzés klinikai jelei és tünetei mutatkoznak.
  5. SHIM pontszám a vetítésen <16.
  6. Az antikoaguláns gyógyszerek jelenlegi használata, beleértve a Coumadint, Plavixot stb.
  7. „Megmentő prosztatektómián” esett át – olyan betegeknél, akiknél kudarcot vallottak a korábbi terápiák, beleértve a külső sugárterápiát, a krioterápiát stb.
  8. Előzetes sugárterápiás kezelést kapott a helyszínen.
  9. Korábbi hormonterápia, például Lupron vagy orális antiandrogének.
  10. Nem mobil, azaz nem járóképes vagy ágyas.

  11. Olyan társbetegségek jelenléte, amelyek összetéveszthetők vagy súlyosbíthatják az állapotot, beleértve:

    1. cukorbetegség
    2. előrehaladott atheroscleroticus érbetegség
  12. Azok a betegek, akiknek az anamnézisében több mint két hete immunszuppresszáns kezelésben (beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat is), citotoxikus kemoterápiában részesültek a kezdeti szűrést megelőző egy hónapon belül, vagy akik ilyen gyógyszereket kapnak a szűrési időszak alatt, vagy akiknél várhatóan ilyen gyógyszerekre lesz szükségük a vizsgálat során. a tanulmány menete.
  13. A szűrést megelőző 30 napon belül bármely vizsgálati gyógyszer(ek)et vagy terápiás eszköz(eke)t szedő betegek.
  14. Nem tudja teljesíteni a pénisz rehabilitációját.
  15. Ismert szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) vagy HIV.
  16. Olyan betegek, akik nem képesek megérteni a vizsgálat céljait és célkitűzéseit.
  17. Bármely olyan állapot jelenléte, amely súlyosan veszélyezteti az alany képességét a vizsgálat elvégzésére, vagy ismert, hogy a kórelőzményében rosszul alkalmazkodott az orvosi kezeléshez.
  18. Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a graft beépülését (a felügyelő orvos belátása szerint).
  19. Allergiás gentamicinre és/vagy sztreptomicinre.
  20. A neurovaszkuláris kötegek károsodása a műtét során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Ellenőrzés
Robot-asszisztált laparoszkópos prosztatektómia felszívódó vérzéscsillapító alkalmazásával.
Eljárás: Robot-asszisztált laparoszkópos prosztatektómia
Robot-asszisztált laparoszkópos prosztatektómia idegkímélő technikával
Egyéb: Felszívódó hemosztát alkalmazása
A Johnson és Johnson által készített Surgicel® Snow Absorbable Hemostat alkalmazása a neurovaszkuláris kötegre a rákos prosztata eltávolítása után.
Más nevek:
  • Surgicel® Snow
KÍSÉRLETI: AmnioFix
Robot-asszisztált laparoszkópos prosztatektómia dehidratált humán magzatvíz membrán alkalmazásával.
Eljárás: Robot-asszisztált laparoszkópos prosztatektómia
Robot-asszisztált laparoszkópos prosztatektómia idegkímélő technikával
Egyéb: Dehidratált humán magzatvíz membrán alkalmazása
Dehidratált humán magzatvíz membrán (DHAM) alkalmazása a neurovaszkuláris kötegben a rákos prosztata eltávolítása után.
Más nevek:
  • AmnioFix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akik visszatértek a kiindulási szexuális egészségügyi felmérés (SHIM) pontszámához az AmnioFix csoportban a kontroll csoporthoz képest.
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az erekciós funkció visszatérésének ideje.
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
Fájdalom pontszámok.
Időkeret: 10 nap, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap
10 nap, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MiMedx Group, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sanjay Razdan, MD, Jackson South Urology Center of Excellence

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AFRALP001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pudendal ideg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel