Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa käytetään amnionkalvoa robottiavusteisessa laparoskooppisessa eturauhasen poistoleikkauksessa
maanantai 16. maaliskuuta 2015 päivittänyt: MiMedx Group, Inc.
Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa käytetään lapsivesikalvoa robottiavusteisessa laparoskooppisessa eturauhasleikkauksessa (RALP) – vaikutus hermosuojaukseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, suojaako AmnioFixin kuivattu ihmisen lapsivesikalvo tehokkaasti hermoja miehillä, jotka saavat robottiavusteisia laparoskooppisia eturauhasen poistoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Jackson South Urology Center of Excellence
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 45-70
- Kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä, Gleason-pisteet 6 tai 7
- SHIM-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 16 ilman lääkitystä
- Mahdollisuus suorittaa yksi- tai kaksipuolinen hermoja säästävä RALP
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti paikallisesti edennyt syöpä ja/tai Gleason-pisteet 8 tai 9.
- Vaikeus suorittaa hermoja säästävä RALP.
- Aiempi leikkaus paikan päällä.
- Sivustossa on infektion kliinisiä merkkejä ja oireita.
- SHIM-pisteet näytöksessä <16.
- Nykyinen antikoagulanttilääkkeiden käyttö, mukaan lukien Coumadin, Plavix jne.
- Hänellä on ollut "pelastava eturauhasen poisto" - potilaat, joille aiemmat hoidot, mukaan lukien ulkoinen sädehoito, kryoterapia jne., epäonnistuivat.
- Hän on saanut aikaisempaa sädehoitoa paikan päällä.
- Aikaisempi hormonihoito, kuten Lupron tai oraaliset antiandrogeenit.
- Ei-mobiili, eli ei liikuteltava tai sänkyyn majoittuva.
Muiden sairauksien esiintyminen, jotka voidaan sekoittaa tilaan tai jotka voivat pahentaa tilaa, mukaan lukien:
- diabetes
- pitkälle edennyt ateroskleroottinen verisuonisairaus
- Potilaat, jotka ovat saaneet yli kahden viikon hoitoa immunosuppressantteilla (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit), sytotoksisella kemoterapialla kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontatutkimusta tai jotka saavat tällaisia lääkkeitä seulontajakson aikana tai joiden odotetaan tarvitsevan tällaisia lääkkeitä tutkimuksen aikana. opintojen kulku.
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa tutkimuslääkettä tai terapeuttisia laitteita 30 päivän aikana ennen seulontaa.
- Ei pysty noudattamaan peniksen kuntoutusta.
- Tiedossa, että sinulla on ollut hankinnainen immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai HIV.
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen tavoitteita ja tavoitteita.
- Mikä tahansa sairaus, joka vakavasti vaarantaa tutkittavan kyvyn suorittaa tämä tutkimus tai jolla on tiedossa huono hoitohoito.
- Käytät parhaillaan lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa siirteen liittämiseen (valvojan lääkärin harkinnan mukaan).
- Allerginen gentamysiinille ja/tai streptomysiinille.
- Neurovaskulaaristen kimppujen vauriot leikkauksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Ohjaus
Robottiavusteinen laparoskooppinen eturauhasen poisto, jossa käytetään imeytyvää hemostaattia.
|
Robottiavusteinen laparoskooppinen eturauhasen poisto hermoja säästävällä tekniikalla
Johnsonin ja Johnsonin Surgicel® SNOW Absorbable Hemostat -valmisteen levitys neurovaskulaariseen kimppuun syövän eturauhasen poistamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: AmnioFix
Robottiavusteinen laparoskooppinen eturauhasen poisto, jossa käytetään dehydratoitua ihmisen lapsivesikalvoa.
|
Robottiavusteinen laparoskooppinen eturauhasen poisto hermoja säästävällä tekniikalla
Dehydratoidun ihmisen lapsivesikalvon (DHAM) levitys neurovaskulaariseen kimppuun syövän eturauhasen poistamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka palasivat lähtötilanteeseen Sexual Health Inventory for Men (SHIM) -pisteet AmnioFix-ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erektiotoiminnan palautumisaika.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Kipupisteet.
Aikaikkuna: 10 päivää, 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
10 päivää, 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sanjay Razdan, MD, Jackson South Urology Center of Excellence
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFRALP001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .