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로봇 보조 복강경 전립선 절제술에서 양막을 사용한 무작위 임상 시험

2015년 3월 16일 업데이트: MiMedx Group, Inc.

로봇 보조 복강경 전립선 절제술(RALP)에서 양막을 사용한 전향적 무작위 임상 시험 - 신경 보호에 미치는 영향.

이 연구의 목적은 AmnioFix 탈수 인간 양막이 로봇 보조 복강경 전립선 절제술을 받는 남성의 신경 보호에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Jackson South Urology Center of Excellence

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 45-70세
  2. 임상적으로 국소화된 글리슨 점수 6 또는 7의 전립선암
  3. 약물 치료 없이 SHIM 점수 16 이상
  4. 편측 또는 양측 신경 보존 RALP 수행 가능성

제외 기준:

  1. 임상적으로 국소적으로 진행된 암 및/또는 글리슨 점수 8 또는 9.
  2. 신경 보존 RALP 수행의 어려움.
  3. 현장에서 사전 수술.
  4. 부위는 감염의 임상 징후 및 증상을 나타냅니다.
  5. 스크리닝 시 SHIM 점수 <16.
  6. 현재 Coumadin, Plavix 등의 항응고제를 사용하고 있습니다.
  7. 외부 방사선 요법, 냉동 요법 등을 포함한 이전 치료에 실패한 환자인 "구제 전립선 절제술"을 받았습니다.
  8. 현장에서 이전에 방사선 요법 치료를 받았습니다.
  9. Lupron 또는 경구 항안드로겐과 같은 사전 호르몬 요법.
  10. 비이동성, 즉 걸을 수 없거나 침대에 타지 않음.
  11. 다음을 포함하여 상태를 악화시키거나 혼동할 수 있는 동반 질환의 존재:

    1. 당뇨병
    2. 진행된 죽상 경화성 혈관 질환
  12. 초기 스크리닝 전 1개월 이내에 면역억제제(전신성 코르티코스테로이드 포함), 세포독성 화학요법으로 2주 이상 치료받은 이력이 있거나, 스크리닝 기간 동안 이러한 약물을 투여받았거나, 스크리닝 기간 동안 해당 약물이 필요할 것으로 예상되는 환자 연구 과정.
  13. 스크리닝 전 30일 이내에 시험용 약물 또는 치료 장치를 사용 중인 환자.
  14. 음경 재활을 준수할 수 없습니다.
  15. 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 HIV에 걸린 알려진 이력.
  16. 시험의 목적과 목표를 이해할 수 없는 환자.
  17. 본 연구를 완료할 수 있는 피험자의 능력을 심각하게 손상시키거나 치료를 잘 따르지 않는 것으로 알려진 이력이 있는 상태(들)의 존재.
  18. 이식 편입에 영향을 줄 수 있는 약물을 현재 복용 중입니다(주치의의 재량).
  19. 겐타마이신 및/또는 스트렙토마이신에 알레르기가 있습니다.
  20. 수술 중 신경 혈관 다발의 손상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 제어
흡수성 지혈기를 이용한 로봇 보조 복강경 전립선 절제술.
신경 보존 기술을 이용한 로봇 보조 복강경 전립선 절제술
전립선암 제거 후 신경혈관 다발에 Johnson and Johnson의 Surgicel® SNoW Absorbable Hemostat 적용.
다른 이름들:
  • Surgicel® 스노우
실험적: 암니오픽스
탈수 인간 양막을 적용한 로봇 보조 복강경 전립선 절제술.
신경 보존 기술을 이용한 로봇 보조 복강경 전립선 절제술
암성 전립선을 제거한 후 신경혈관 다발에 탈수된 인간 양막(DHAM)을 적용합니다.
다른 이름들:
  • 암니오픽스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AmnioFix 그룹 대 대조군 그룹에서 기준 SHIM(Sexual Health Inventory for Men) 점수로 돌아가는 환자의 비율.
기간: 4 주
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
발기 기능이 회복되는 시간.
기간: 최대 6개월
최대 6개월
고통 점수.
기간: 10일, 4주, 3개월, 6개월
10일, 4주, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Sanjay Razdan, MD, Jackson South Urology Center of Excellence

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AFRALP001

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