Randomisierte klinische Studie mit Amnionmembran bei der robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie

Einschlusskriterien:

1. Alter 45-70
2. Klinisch lokalisierter Prostatakrebs mit Gleason-Score 6 oder 7
3. SHIM-Score größer oder gleich 16 ohne Medikation
4. Möglichkeit zur Durchführung einer einseitigen oder beidseitigen nervenschonenden RALP

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch lokal fortgeschrittener Krebs und/oder mit Gleason-Score 8 oder 9.
2. Schwierigkeiten bei der Durchführung von nervenschonendem RALP.
3. Vorhergehende Operation an der Stelle.
4. Die Stelle weist klinische Anzeichen und Symptome einer Infektion auf.
5. SHIM-Score beim Screening <16.
6. Aktuelle Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten, einschließlich Coumadin, Plavix usw.
7. Hatte eine "Salvage Prostatectomy" - Patienten, bei denen vorherige Therapien, einschließlich externer Strahlentherapie, Kryotherapie usw., fehlgeschlagen sind.
8. Hat eine vorherige Strahlentherapiebehandlung am Standort.
9. Vorherige Hormontherapie wie Lupron oder orale Antiandrogene.
10. Nicht mobil, d. h. nicht ambulant oder bettlägerig.

11. Das Vorhandensein von Komorbiditäten, die mit dem Zustand verwechselt oder verschlimmert werden können, einschließlich:

    1. Diabetes
    2. fortgeschrittene atherosklerotische Gefäßerkrankung
12. Patienten mit einer Vorgeschichte von mehr als zwei Wochen Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide), zytotoxischer Chemotherapie innerhalb eines Monats vor dem ersten Screening oder Patienten, die solche Medikamente während des Screening-Zeitraums erhalten oder die voraussichtlich solche Medikamente während des Screening-Zeitraums benötigen Verlauf des Studiums.
13. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening mit Prüfpräparaten oder therapeutischen Geräten behandelt werden.
14. Kann die Penisrehabilitation nicht einhalten.
15. Bekannte Vorgeschichte mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) oder HIV.
16. Patienten, die die Absichten und Ziele der Studie nicht verstehen können.
17. Vorhandensein von Bedingungen, die die Fähigkeit des Probanden ernsthaft beeinträchtigen, diese Studie abzuschließen, oder eine bekannte Vorgeschichte von schlechter Einhaltung der medizinischen Behandlung.
18. Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Eingliederung des Transplantats beeinträchtigen könnten (nach Ermessen des überwachenden Arztes).
19. Allergisch gegen Gentamicin und/oder Streptomycin.
20. Schäden an neurovaskulären Bündeln während der Operation.