Рандомизированное клиническое исследование с использованием амниотической мембраны при роботизированной лапароскопической простатэктомии
16 марта 2015 г. обновлено: MiMedx Group, Inc.
Проспективное рандомизированное клиническое исследование с использованием амниотической мембраны при роботизированной лапароскопической простатэктомии (RALP) — влияние на защиту нервов.
Целью данного исследования является определение того, эффективна ли обезвоженная амниотическая мембрана человека AmnioFix для защиты нервов у мужчин, перенесших роботизированную лапароскопическую простатэктомию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Jackson South Urology Center of Excellence
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст 45-70 лет
- Клинически локализованный рак предстательной железы с оценкой по Глисону 6 или 7 баллов
- Оценка по шкале SHIM больше или равна 16 при отсутствии медикаментозного лечения.
- Возможность выполнения односторонней или двусторонней нервосберегающей RALP
Критерий исключения:
- Клинически местно-распространенный рак и/или с оценкой по шкале Глисона 8 или 9.
- Сложность выполнения нервосберегающей RALP.
- Предшествующая операция на месте.
- Сайт показывает клинические признаки и симптомы инфекции.
- Оценка SHIM при скрининге <16.
- Текущее использование антикоагулянтов, включая кумадин, плавикс и т. д.
- Имели «спасительную простатэктомию» - пациенты, у которых предыдущие методы лечения, включая внешнюю лучевую терапию, криотерапию и т. д., оказались неэффективными.
- Проходил предварительное лечение лучевой терапией на месте.
- Предшествующая гормональная терапия, такая как Lupron или пероральные антиандрогены.
- Неподвижный, то есть не амбулаторный и не прикованный к постели.
Наличие сопутствующих заболеваний, которые можно спутать с заболеванием или усугубить его, в том числе:
- диабет
- запущенное атеросклеротическое заболевание сосудов
- Пациенты с более чем двухнедельным лечением иммунодепрессантами (включая системные кортикостероиды), цитотоксической химиотерапией в течение одного месяца до первоначального скрининга, или которые получают такие лекарства в период скрининга, или которым, как ожидается, потребуются такие лекарства во время ход исследования.
- Пациенты, принимавшие любые исследуемые препараты или терапевтические устройства в течение 30 дней до скрининга.
- Невозможно выполнить реабилитацию полового члена.
- Известная история синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) или ВИЧ.
- Пациенты, которые не могут понять цели и задачи исследования.
- Наличие любого состояния (состояний), которое серьезно ставит под угрозу способность субъекта завершить это исследование, или известное в анамнезе плохое соблюдение режима лечения.
- В настоящее время принимает лекарства, которые могут повлиять на приживление трансплантата (по усмотрению лечащего врача).
- Аллергия на гентамицин и/или стрептомицин.
- Повреждение сосудисто-нервных пучков во время операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Контроль
Роботизированная лапароскопическая простатэктомия с применением рассасывающегося кровоостанавливающего средства.
|
Роботизированная лапароскопическая простатэктомия с нервосберегающей техникой
Нанесение рассасывающегося гемостата Surgicel® SNoW производства Johnson and Johnson на сосудисто-нервный пучок после удаления раковой опухоли предстательной железы.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АмниоФикс
Роботизированная лапароскопическая простатэктомия с использованием обезвоженной амниотической оболочки человека.
|
Роботизированная лапароскопическая простатэктомия с нервосберегающей техникой
Аппликация обезвоженной амниотической мембраны человека (DHAM) на сосудисто-нервный пучок после удаления раковой простаты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, достигших возврата к исходным показателям Инвентаризации сексуального здоровья для мужчин (SHIM) в группе AmnioFix по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время восстановления эректильной функции.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
Баллы боли.
Временное ограничение: 10 дней, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев
|
10 дней, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sanjay Razdan, MD, Jackson South Urology Center of Excellence
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AFRALP001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .