Ensaio Clínico Randomizado Usando Membrana Amniótica em Prostatectomia Laparoscópica Assistida por Robótica
16 de março de 2015 atualizado por: MiMedx Group, Inc.
Um ensaio clínico randomizado prospectivo usando membrana amniótica em prostatectomia laparoscópica assistida por robótica (RALP) - efeito na proteção do nervo.
O objetivo deste estudo é determinar se a membrana amniótica humana desidratada AmnioFix é eficaz na proteção dos nervos em homens submetidos a prostatectomia laparoscópica assistida por robótica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Jackson South Urology Center of Excellence
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 45-70
- Câncer de próstata clinicamente localizado com escore de Gleason 6 ou 7
- Escore SHIM maior ou igual a 16 na ausência de medicação
- Viabilidade para realizar RALP unilateral ou bilateral com preservação de nervos
Critério de exclusão:
- Câncer clinicamente avançado localmente e/ou com escore de Gleason 8 ou 9.
- Dificuldade em realizar RALP poupador de nervo.
- Cirurgia prévia no local.
- O local exibe sinais e sintomas clínicos de infecção.
- Pontuação SHIM na triagem <16.
- Uso atual de medicação anticoagulante, incluindo Coumadin, Plavix, etc.
- Teve "prostatectomia de resgate" - pacientes que falharam com terapias anteriores, incluindo radioterapia externa, crioterapia, etc.
- Tem tratamento prévio de radioterapia no local.
- Terapia hormonal anterior, como Lupron ou antiandrógenos orais.
- Não móvel, ou seja, não ambulatório ou acamado.
A presença de comorbidades que podem ser confundidas ou podem exacerbar a condição, incluindo:
- diabetes
- doença vascular aterosclerótica avançada
- Pacientes com história de mais de duas semanas de tratamento com imunossupressores (incluindo corticosteróides sistêmicos), quimioterapia citotóxica no período de um mês antes da triagem inicial, ou que receberam tais medicamentos durante o período de triagem, ou que podem precisar de tais medicamentos durante o período de triagem decorrer do estudo.
- Pacientes em uso de qualquer medicamento em investigação ou dispositivo(s) terapêutico(s) nos 30 dias anteriores à triagem.
- Incapaz de cumprir a reabilitação peniana.
- História conhecida de síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) ou HIV.
- Pacientes incapazes de entender as metas e os objetivos do estudo.
- Presença de qualquer condição que comprometa seriamente a capacidade do sujeito de concluir este estudo ou tenha um histórico conhecido de baixa adesão ao tratamento médico.
- Atualmente tomando medicamentos que podem afetar a incorporação do enxerto (a critério do médico supervisor).
- Alérgico a gentamicina e/ou estreptomicina.
- Danos aos feixes neurovasculares durante a cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Ao controle
Prostatectomia Laparoscópica Assistida por Robótica com Aplicação de Hemostato Absorvível.
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Prostatectomia laparoscópica assistida por robótica com técnica de preservação de nervos
Aplicação do hemostático absorvível Surgicel® SNoW por Johnson e Johnson no feixe neurovascular após a remoção da próstata cancerosa.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: AmnioFix
Prostatectomia laparoscópica assistida por robótica com aplicação de membrana amniótica humana desidratada.
|
Prostatectomia laparoscópica assistida por robótica com técnica de preservação de nervos
Aplicação de membrana amniótica humana desidratada (DHAM) no feixe neurovascular após a remoção da próstata cancerosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A proporção de pacientes que obtiveram retorno à pontuação inicial do Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM) no grupo AmnioFix versus o grupo Controle.
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de retorno da função erétil.
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Escores de dor.
Prazo: 10 dias, 4 semanas, 3 meses e 6 meses
|
10 dias, 4 semanas, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sanjay Razdan, MD, Jackson South Urology Center of Excellence
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AFRALP001
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