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炎症、栄養、および腸障害に対するアラニル-グルタミンの介入とメカニズム (IMAGINE)

2016年7月28日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

炎症、栄養、腸障害に対するアラニル-グルタミンの介入とメカニズム (IMAGINE)

いくつかの宿主因子は、開発途上国における小児期の下痢と低栄養の相互サイクルの病因の根底にあります。 これらには、腸の炎症、粘膜の損傷、および腸のバリア機能の変化が含まれ、吸収不良、成長障害、および下痢の再発および長期化に対する感受性の高まりにつながります。 ブラジル北東部からの最近の研究は、細胞培養、動物モデル、エイズ患者、および低体重の子供において、損傷した腸バリア機能の回復を早めるという、新しいアラニルグルタミンベースの経口補水および栄養療法（Ala-Gln ORNT）の利点を示しています。 .

アラニル-グルタミン (Ala-Gln; 1 日 24g、10 日間) の経口補給は、ブラジル北東部の栄養不足の子供たちのグループにおいて、治療後 4 か月で短期間の腸の完全性と体重増加速度を改善しました. Intervention and Mechanisms of Alanyl-Glutamine for Inflammation, Nutrition, and Enteropathy (IMAGINE) は、次の質問に答えるために設計された研究です: 1) 腸のバリア機能、腸の炎症、栄養状態を改善する Ala-Gln の最低用量はどれくらいですか?体重不足、消耗、または発育阻害のリスクのある子供に？ 2) Ala-Gln がこれらの利点を発揮するメカニズムは何ですか?

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Ceara
      • Fortaleza、Ceara、ブラジル
        • Universidade Federal do Ceara

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月～5年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 栄養不足または低栄養のリスクがある子供で、年齢別の身長、年齢別の体重、または身長別の体重のいずれかのパラメーターの人体測定 Z スコアが -1 以下の子供。
  2. 生後2ヶ月から5歳までのお子様。

除外基準:

  1. 完全に母乳で育てられている子供。
  2. -過去2年間に別の介入研究に参加したことがあります。
  3. 38.8℃以上の発熱。
  4. 抗生物質の使用。
  5. 全身性疾患またはその他の深刻な病状（髄膜炎、肺炎、結核、水痘を含むがこれらに限定されない）。
  6. 栄養補助食品を摂取、保持、または吸収できない子供。
  7. 家族が今後6か月以内に研究地域から移動する予定の子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：アラニルグルタミン 3g/日
アラニルグルタミン経口3g/日、10日間
ダイエットサプリメント：アラニルグルタミン
アラニル-グルタミンとグリシンの用量は、調合乳、牛乳、またはフルーツ ジュースに溶解することにより、投与の直前に調製されます。 各用量の投与は、研究看護師または保健担当者によって直接観察されます。
他の名前：
  • アミノ安定（味の素）
ACTIVE_COMPARATOR：アラニルグルタミン 6g/日
アラニルグルタミン経口 6g/日 10 日間
ダイエットサプリメント：アラニルグルタミン
アラニル-グルタミンとグリシンの用量は、調合乳、牛乳、またはフルーツ ジュースに溶解することにより、投与の直前に調製されます。 各用量の投与は、研究看護師または保健担当者によって直接観察されます。
他の名前：
  • アミノ安定（味の素）
ACTIVE_COMPARATOR：アラニルグルタミン 12g/日
アラニルグルタミン経口 12g/日 10 日間
ダイエットサプリメント：アラニルグルタミン
アラニル-グルタミンとグリシンの用量は、調合乳、牛乳、またはフルーツ ジュースに溶解することにより、投与の直前に調製されます。 各用量の投与は、研究看護師または保健担当者によって直接観察されます。
他の名前：
  • アミノ安定（味の素）
PLACEBO_COMPARATOR：グリシン 12.5g/日
グリシン経口 1 日 12.5 g を 10 日間。 この用量は、12gのアラニル-グルタミンに対して等窒素であると計算されます.
ダイエットサプリメント：アラニルグルタミン
アラニル-グルタミンとグリシンの用量は、調合乳、牛乳、またはフルーツ ジュースに溶解することにより、投与の直前に調製されます。 各用量の投与は、研究看護師または保健担当者によって直接観察されます。
他の名前：
  • アミノ安定（味の素）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中ラクツロース：マンニトール腸透過性試験
時間枠：1日目、10～13日、30～37日の尿採取
ラクツロース、マンニトールの尿中排泄率とラクツロース:マンニトールの比率を測定して、腸透過性試験を使用して、腸のバリア機能の回復に対するアラニル-グルタミンの用量と時間の影響を決定します。
1日目、10～13日、30～37日の尿採取

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞中ラクトフェリン検査
時間枠：1 日目、10 ～ 13、30 ～ 37 日に採取した糞便サンプル
低栄養のリスクがある子供の便中の糞便ラクトフェリンの定性的または定量的試験によって測定される、腸の炎症に対するアラニル-グルタミンの時間および用量反応の影響を評価すること。
1 日目、10 ～ 13、30 ～ 37 日に採取した糞便サンプル
糞便サイトカイン測定
時間枠：1 日目、10-13 日に収集された糞便サンプル
腸の炎症に対するアラニル-グルタミンの効果を評価するために、炎症性サイトカインであるインターロイキン-1、インターロイキン-8、腫瘍壊死因子-アルファ (TNF)、および低栄養のリスクがある子供の便中の再生遺伝子 1B (REG1B) を測定します。
1 日目、10-13 日に収集された糞便サンプル
人体測定
時間枠：1 日目、10 ～ 13、30 ～ 37、90 ～ 104、120 ～ 141 を測定および計算
経時的な身体計測測定値 (z スコア) の変化を評価することにより、短期および中期の栄養状態に対するアラニル-グルタミンの時間と用量効果を評価する: 年齢別の身長、年齢別の体重、および年齢別の体重身長。
1 日目、10 ～ 13、30 ～ 37、90 ～ 104、120 ～ 141 を測定および計算
糞便熱量測定
時間枠：1 日目、10 ～ 13、30 ～ 37 日に採取した糞便サンプル
爆弾熱量測定による糞便エネルギー含有量の測定により、脂肪、タンパク質、および炭水化物の腸吸収に対するアラニル-グルタミンの時間および用量反応の影響を評価すること。
1 日目、10 ～ 13、30 ～ 37 日に採取した糞便サンプル
尿の代謝プロファイル
時間枠：1 日目、10 ～ 13、30 ～ 37 日に収集
低栄養のリスクがある子供の代謝に対するアラニル-グルタミンの時間と用量効果を、尿代謝プロファイル検査によって評価すること。
1 日目、10 ～ 13、30 ～ 37 日に収集
過去2週間の下痢歴
時間枠：1日目、30～37日、90～104日、120～141日
-過去2週間の下痢の病歴。 下痢の 1 日は、24 時間の間に通常の排便よりも 3 回以上緩い排便と定義されます。 明確なエピソードは、下痢のない少なくとも 2 日間離す必要があります。 エピソードの期間は、急性 (< 7 日)、長期急性 (>6 および <14 日)、または持続性 (>13 日) に分類されます。
1日目、30～37日、90～104日、120～141日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

協力者

Universidade Federal do Ceara

捜査官

  • 主任研究者：Sean R Moore, MD, MS、Cincinnati Children´s Hospital
  • 主任研究者：Aldo Lima, MD, PhD、Universidade Federal do Ceara

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月28日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIN001 -"IMAGINE"

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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