Alanyyliglutamiinin interventio ja mekanismit tulehdukseen, ravitsemukseen ja enteropatiaan (IMAGINE)
torstai 28. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Alanyyliglutamiinin interventio ja mekanismit tulehdukseen, ravitsemukseen ja enteropatiaan (IMAGINE)
Useat isäntätekijät ovat lapsuusiän ripulin ja aliravitsemuksen vastavuoroisen syklin patogeneesin taustalla kehitysmaissa. Näitä ovat suoliston tulehdus, limakalvovauriot ja suoliston estetoiminnan muutokset, jotka johtavat imeytymishäiriöön, kasvuhäiriöön ja lisääntyneeseen alttiuteen toistuville ja pitkittyneille ripulijaksoille. Viimeaikaiset Koillis-Brasiliasta tehdyt tutkimukset osoittavat uuden alanyyliglutamiinipohjaisen suun nesteytys- ja ravitsemusterapian (Ala-Gln ORNT) hyödyt nopeuttaessaan vaurioituneen suoliston estetoiminnan palautumista soluviljelmässä, eläinmalleissa, AIDS-potilaissa ja alipainoisissa lapsissa. .
Suun kautta otettu alanyyliglutamiinilisä (Ala-Gln; 24 g päivässä 10 päivän ajan) parantaa lyhytaikaista suoliston eheyttä ja painon nopeutta 4 kuukautta hoidon jälkeen ryhmässä aliravittuja lapsia Koillis-Brasiliasta. Alanyyliglutamiinin interventio ja mekanismit tulehdukseen, ravitsemukseen ja enteropatiaan (IMAGINE) on tutkimus, joka on suunniteltu vastaamaan seuraaviin kysymyksiin: 1) Mikä on pienin Ala-Gln-annos, joka parantaa suoliston estetoimintaa, suoliston tulehdusta ja ravitsemustilaa lapsilla, joilla on riski alipainosta, laihtumisesta tai kitukasvuisuudesta? 2) Mitkä ovat ne mekanismit, joilla Ala-Gln käyttää näitä etuja?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasilia
- Universidade Federal Do Ceara
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 5 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat aliravittuja tai joilla on riski saada aliravitsemus ja joiden antropometriset z-pisteet ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin -1 jollakin seuraavista parametreista: pituus-ikä, paino-ikä tai paino-pituus.
- Lapset iältään 2 kk - 5 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka saavat yksinomaan imetyksen.
- Osallistunut toiseen interventiotutkimukseen viimeisen kahden vuoden aikana.
- Kuume yli 38,8 °C.
- Antibioottien käyttö.
- Systeeminen sairaus tai muu vakava sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aivokalvontulehdus, keuhkokuume, tuberkuloosi ja vesirokko).
- Lapset, jotka eivät pysty nielemään, säilyttämään tai imemään ravintolisiä.
- Lapset, joiden perhe aikoo muuttaa tutkimusalueelta seuraavan 6 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alanyyliglutamiini 3g/d
Alanyyliglutamiinia suun kautta 3g/vrk 10 päivän ajan
|
Alanyyliglutamiini- ja glysiiniannokset valmistetaan välittömästi ennen antoa liuottamalla kaavaan, maitoon tai hedelmämehuun.
Tutkimussairaanhoitaja tai terveydenhoitaja tarkkailee suoraan kunkin annoksen antamista.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alanyyliglutamiini 6g/d
Alanyyliglutamiini suun kautta 6 g/vrk 10 päivän ajan
|
Alanyyliglutamiini- ja glysiiniannokset valmistetaan välittömästi ennen antoa liuottamalla kaavaan, maitoon tai hedelmämehuun.
Tutkimussairaanhoitaja tai terveydenhoitaja tarkkailee suoraan kunkin annoksen antamista.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alanyyliglutamiini 12g/pv
Alanyyliglutamiini suun kautta 12 g/d 10 päivän ajan
|
Alanyyliglutamiini- ja glysiiniannokset valmistetaan välittömästi ennen antoa liuottamalla kaavaan, maitoon tai hedelmämehuun.
Tutkimussairaanhoitaja tai terveydenhoitaja tarkkailee suoraan kunkin annoksen antamista.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Glysiini 12,5 g/d
Glysiini suun kautta 12,5 g/d 10 päivän ajan.
Tämä annos on laskettu isonityppiseksi 12 grammaan alanyyliglutamiinia.
|
Alanyyliglutamiini- ja glysiiniannokset valmistetaan välittömästi ennen antoa liuottamalla kaavaan, maitoon tai hedelmämehuun.
Tutkimussairaanhoitaja tai terveydenhoitaja tarkkailee suoraan kunkin annoksen antamista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan laktuloosi: Mannitoli Suolen läpäisevyystesti
Aikaikkuna: Virtsan keräys päivänä 1, 10-13, 30-37
|
Määritä alanyyliglutamiinin annos- ja aika-vaikutus suoliston estetoiminnan palautumiseen käyttämällä suolen läpäisevyystestiä, mittaamalla laktuloosin, mannitolin virtsaan erittymisen prosenttiosuus ja laktuloosi:mannitoli-suhde.
|
Virtsan keräys päivänä 1, 10-13, 30-37
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen laktoferriinitesti
Aikaikkuna: Ulostenäyte kerätty päivänä 1, 10-13, 30-37
|
Arvioida alanyyliglutamiinin ajan ja annos-vasteen vaikutusta suoliston tulehdukseen mitattuna kvalitatiivisella tai kvantitatiivisella testillä ulosteen laktoferriinin suhteen aliravitsemusriskissä olevien lasten ulosteissa.
|
Ulostenäyte kerätty päivänä 1, 10-13, 30-37
|
|
Ulosteen sytokiinien mittaus
Aikaikkuna: Ulostenäyte kerätty päivänä 1, 10-13
|
Arvioida alanyyliglutamiinin vaikutusta suoliston tulehdukseen mittaamalla proinflammatoriset sytokiinit interleukiini-1, interleukiini-8, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF) ja regeneroiva geeni 1B (REG1B) aliravitsemusriskissä olevien lasten ulosteissa.
|
Ulostenäyte kerätty päivänä 1, 10-13
|
|
Antropometria
Aikaikkuna: Mitattu ja laskettu päivä 1, 10-13, 30-37, 90-104, 120-141
|
Arvioida alanyyliglutamiinin aika- ja annosvaikutus lyhyen ja keskipitkän aikavälin ravitsemustilaan arvioimalla muutoksia antropometrisissa mittareissa (z-pisteet) ajan myötä: pituus iän, paino iän ja painon mukaan. korkeus.
|
Mitattu ja laskettu päivä 1, 10-13, 30-37, 90-104, 120-141
|
|
Ulosteen kalorimetria
Aikaikkuna: Ulostenäyte kerätty päivänä 1, 10-13, 30-37
|
Arvioida alanyyliglutamiinin ajan ja annos-vasteen vaikutusta rasvan, proteiinin ja hiilihydraattien imeytymiseen suolistossa mittaamalla ulosteen energiasisältö pommikalorimetrialla.
|
Ulostenäyte kerätty päivänä 1, 10-13, 30-37
|
|
Virtsan metabolinen profiili
Aikaikkuna: Kerätty päivänä 1, 10-13, 30-37
|
Arvioida alanyyliglutamiinin aika- ja annosvaikutusta aineenvaihduntaan lapsilla, joilla on aliravitsemusriski, virtsan metabolomisen profiilin testeillä.
|
Kerätty päivänä 1, 10-13, 30-37
|
|
Ripulin historia kahden edellisen viikon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1, 30-37, 90-104, 120-141
|
Ripulin historia kahden edellisen viikon aikana.
Ripulipäiväksi määritellään vähintään kolme normaalia löysäämpää ulostamista 24 tunnin aikana.
Erillisten jaksojen välillä on oltava vähintään 2 päivää ilman ripulia.
Episodien kesto luokitellaan akuutteiksi (< 7 päivää), pitkittyneiksi akuutteiksi (>6 ja <14 päivää) tai jatkuviksi (>13 päivää).
|
Päivä 1, 30-37, 90-104, 120-141
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sean R Moore, MD, MS, Cincinnati Children´s Hospital
- Päätutkija: Aldo Lima, MD, PhD, Universidade Federal Do Ceara
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lima NL, Soares AM, Mota RM, Monteiro HS, Guerrant RL, Lima AA. Wasting and intestinal barrier function in children taking alanyl-glutamine-supplemented enteral formula. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Mar;44(3):365-74. doi: 10.1097/MPG.0b013e31802eecdd.
- Moore SR, Quinn LA, Maier EA, Guedes MM, Quetz JS, Perry M, Ramprasad C, Lanzarini Lopes GML, Mayneris-Perxachs J, Swann J, Soares AM, Filho JQ, Junior FS, Havt A, Lima NL, Guerrant RL, Lima AAM. Intervention and Mechanisms of Alanyl-glutamine for Inflammation, Nutrition, and Enteropathy: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2020 Sep;71(3):393-400. doi: 10.1097/MPG.0000000000002834.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 16. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIN001 -"IMAGINE"
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .