Intervención y Mecanismos de Alanil-Glutamina para Inflamación, Nutrición y Enteropatía (IMAGINE)
28 de julio de 2016 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Intervención y mecanismos de alanil-glutamina para la inflamación, la nutrición y la enteropatía (IMAGINE)
Varios factores del huésped son la base de la patogenia del ciclo recíproco de diarrea infantil y desnutrición en los países en desarrollo. Estos incluyen inflamación intestinal, daño de la mucosa y alteraciones en la función de barrera intestinal que conducen a malabsorción, retraso en el crecimiento y mayor susceptibilidad a episodios recurrentes y prolongados de diarrea. Estudios recientes del noreste de Brasil demuestran los beneficios de una nueva terapia de nutrición y rehidratación oral basada en alanil-glutamina (Ala-Gln ORNT) para acelerar la recuperación de la función de barrera intestinal dañada en cultivos celulares, modelos animales, pacientes con SIDA y niños con bajo peso. .
La suplementación oral con alanil-glutamina (Ala-Gln; 24 g al día durante 10 días) mejora la integridad intestinal a corto plazo y la velocidad del peso 4 meses después de la terapia en un grupo de niños desnutridos del noreste de Brasil. Intervention and Mechanisms of Alanyl-Glutamine for Inflammation, Nutrition, and Enteropathy (IMAGINE) es un estudio diseñado para responder las siguientes preguntas: 1) ¿Cuál es la dosis más baja de Ala-Gln que mejora la función de barrera intestinal, la inflamación intestinal y el estado nutricional? en niños en riesgo de bajo peso, emaciación o retraso en el crecimiento? 2) ¿Cuáles son los mecanismos por los cuales Ala-Gln ejerce estos beneficios?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ceara
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Fortaleza, Ceara, Brasil
- Universidade Federal Do Ceara
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 5 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños desnutridos o en riesgo de desnutrición, con puntajes z antropométricos menores o iguales a -1 para uno de estos parámetros: talla para la edad, peso para la edad o peso para la talla.
- Niños de 2 meses a 5 años.
Criterio de exclusión:
- Niños que reciben lactancia materna exclusiva.
- Haber participado en otro estudio de intervención en los últimos dos años.
- Fiebre mayor a 38.8°C.
- Uso de antibióticos.
- Enfermedad sistémica u otra afección médica grave (incluidas, entre otras, meningitis, neumonía, tuberculosis y varicela).
- Niños que no pueden ingerir, retener o absorber suplementos nutricionales.
- Niños cuyas familias planean mudarse del área de estudio dentro de los próximos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Alanil-Glutamina 3g/d
Alanil-Glutamina por vía oral 3 g/día durante 10 días
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Las dosis de alanil-glutamina y glicina se prepararán inmediatamente antes de la administración disolviéndolas en fórmula, leche o jugo de frutas.
La administración de cada dosis será supervisada directamente por una enfermera del estudio o un agente de salud.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Alanil-Glutamina 6g/d
Alanil-Glutamina por vía oral 6 g/día durante 10 días
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Las dosis de alanil-glutamina y glicina se prepararán inmediatamente antes de la administración disolviéndolas en fórmula, leche o jugo de frutas.
La administración de cada dosis será supervisada directamente por una enfermera del estudio o un agente de salud.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Alanil-Glutamina 12g/d
Alanil-Glutamina por vía oral 12 g/día durante 10 días
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Las dosis de alanil-glutamina y glicina se prepararán inmediatamente antes de la administración disolviéndolas en fórmula, leche o jugo de frutas.
La administración de cada dosis será supervisada directamente por una enfermera del estudio o un agente de salud.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Glicina 12,5 g/día
Glicina por vía oral 12,5 g/día durante 10 días.
Se calcula que esta dosis es isonitrogénica a 12 g de alanil-glutamina.
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Las dosis de alanil-glutamina y glicina se prepararán inmediatamente antes de la administración disolviéndolas en fórmula, leche o jugo de frutas.
La administración de cada dosis será supervisada directamente por una enfermera del estudio o un agente de salud.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lactulosa urinaria: prueba de permeabilidad intestinal con manitol
Periodo de tiempo: Recolección de orina el día 1, 10-13, 30-37
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Determinar el efecto dosis-tiempo de la alanil-glutamina sobre la recuperación de la función de barrera intestinal mediante la prueba de permeabilidad intestinal, con medición del porcentaje de excreción urinaria de lactulosa, manitol y relación lactulosa:manitol.
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Recolección de orina el día 1, 10-13, 30-37
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de lactoferrina fecal
Periodo de tiempo: Muestra fecal recolectada el día 1, 10-13, 30-37
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Evaluar el efecto del tiempo y la dosis-respuesta de la alanil-glutamina sobre la inflamación intestinal, medida mediante pruebas cualitativas o cuantitativas de lactoferrina fecal en heces de niños con riesgo de desnutrición.
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Muestra fecal recolectada el día 1, 10-13, 30-37
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Medición de citoquinas fecales
Periodo de tiempo: Muestra fecal recolectada el día 1, 10-13
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Evaluar el efecto de la alanil-glutamina sobre la inflamación intestinal, mediante la medición de las citocinas proinflamatorias interleucina-1, interleucina-8, factor de necrosis tumoral alfa (TNF) y gen regenerador 1B (REG1B) en heces de niños con riesgo de desnutrición.
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Muestra fecal recolectada el día 1, 10-13
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Antropometría
Periodo de tiempo: Medido y calculado Día 1, 10-13, 30-37, 90-104, 120-141
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Evaluar el tiempo y el efecto de la dosis de alanil-glutamina en el estado nutricional a corto y mediano plazo mediante la evaluación de los cambios en las medidas antropométricas (puntuaciones z) a lo largo del tiempo: talla para la edad, peso para la edad y peso para la edad. altura.
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Medido y calculado Día 1, 10-13, 30-37, 90-104, 120-141
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Calorimetría fecal
Periodo de tiempo: Muestra fecal recolectada el día 1, 10-13, 30-37
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Evaluar el efecto del tiempo y dosis-respuesta de alanil-glutamina en la absorción intestinal de grasas, proteínas y carbohidratos, mediante la medición del contenido de energía fecal por bomba calorimétrica.
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Muestra fecal recolectada el día 1, 10-13, 30-37
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Perfil metabolómico de la orina
Periodo de tiempo: Recolectado el día 1, 10-13, 30-37
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Evaluar el tiempo y dosis-efecto de la alanil-glutamina sobre el metabolismo en niños con riesgo de desnutrición mediante pruebas de perfil metabolómico en orina.
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Recolectado el día 1, 10-13, 30-37
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Antecedentes de diarrea en las dos semanas anteriores
Periodo de tiempo: Día 1, 30-37, 90-104, 120-141
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Antecedentes de diarrea en las dos semanas anteriores.
Un día de diarrea se definirá como 3 o más deposiciones más sueltas de lo normal en un período de 24 horas.
Los episodios distintos deben estar separados por al menos 2 días sin diarrea.
La duración de los episodios se clasificará como aguda (< 7 días), aguda prolongada (> 6 y < 14 días) o persistente (> 13 días).
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Día 1, 30-37, 90-104, 120-141
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sean R Moore, MD, MS, Cincinnati Children´s Hospital
- Investigador principal: Aldo Lima, MD, PhD, Universidade Federal Do Ceara
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lima NL, Soares AM, Mota RM, Monteiro HS, Guerrant RL, Lima AA. Wasting and intestinal barrier function in children taking alanyl-glutamine-supplemented enteral formula. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Mar;44(3):365-74. doi: 10.1097/MPG.0b013e31802eecdd.
- Moore SR, Quinn LA, Maier EA, Guedes MM, Quetz JS, Perry M, Ramprasad C, Lanzarini Lopes GML, Mayneris-Perxachs J, Swann J, Soares AM, Filho JQ, Junior FS, Havt A, Lima NL, Guerrant RL, Lima AAM. Intervention and Mechanisms of Alanyl-glutamine for Inflammation, Nutrition, and Enteropathy: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2020 Sep;71(3):393-400. doi: 10.1097/MPG.0000000000002834.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIN001 -"IMAGINE"
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .