Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja i mechanizmy alanylo-glutaminy w stanach zapalnych, odżywianiu i enteropatii (IMAGINE)

28 lipca 2016 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Interwencja i mechanizmy alanylo-glutaminy w stanach zapalnych, odżywianiu i enteropatii (IMAGINE)

Kilka czynników gospodarza leży u podstaw patogenezy odwrotnego cyklu dziecięcej biegunki i niedożywienia w krajach rozwijających się. Należą do nich zapalenie jelit, uszkodzenie błony śluzowej i zmiany w funkcjonowaniu bariery jelitowej, które prowadzą do złego wchłaniania, zaburzeń wzrostu i zwiększonej podatności na nawracające i przedłużające się epizody biegunki. Niedawne badania przeprowadzone w północno-wschodniej Brazylii wykazały korzyści płynące z nowatorskiej doustnej terapii nawadniającej i odżywczej na bazie alanylo-glutaminy (Ala-Gln ORNT) w przyspieszeniu odzyskiwania uszkodzonej funkcji bariery jelitowej w hodowli komórkowej, modelach zwierzęcych, u pacjentów z AIDS i u dzieci z niedowagą .

Doustna suplementacja alanylo-glutaminą (Ala-Gln; 24 g dziennie przez 10 dni) poprawia krótkoterminową integralność jelit i prędkość masy ciała 4 miesiące po terapii w grupie niedożywionych dzieci z północno-wschodniej Brazylii. Interwencja i mechanizmy alanylo-glutaminy w stanach zapalnych, odżywianiu i enteropatii (IMAGINE) to badanie mające na celu udzielenie odpowiedzi na następujące pytania: 1) Jaka jest najniższa dawka Ala-Gln, która poprawia funkcję bariery jelitowej, stan zapalny jelit i stan odżywienia u dzieci zagrożonych niedowagą, wyniszczeniem lub zahamowaniem wzrostu? 2) Jakie są mechanizmy, dzięki którym Ala-Gln wywiera te korzyści?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazylia
        • Universidade Federal do Ceara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci niedożywione lub zagrożone niedożywieniem, z antropometrycznymi wynikami Z mniejszymi lub równymi -1 dla jednego z tych parametrów: wzrost w stosunku do wieku, waga w stosunku do wieku lub waga w stosunku do wzrostu.
  2. Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 5 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci karmione wyłącznie piersią.
  2. Brali udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich dwóch lat.
  3. Gorączka wyższa niż 38,8°C.
  4. Stosowanie antybiotyków.
  5. Choroba ogólnoustrojowa lub inny poważny stan medyczny (w tym między innymi zapalenie opon mózgowych, zapalenie płuc, gruźlica i ospa wietrzna).
  6. Dzieci, które nie są w stanie połknąć, zatrzymać lub wchłonąć suplementów diety.
  7. Dzieci, których rodziny planują wyprowadzić się z badanego obszaru w ciągu najbliższych 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Alanylo-Glutamina 3g/d
Alanylo-glutamina doustnie 3 g dziennie przez 10 dni
Suplement diety: Alanylo-glutamina
Dawki alanylo-glutaminy i glicyny zostaną przygotowane bezpośrednio przed podaniem poprzez rozpuszczenie w mieszance, mleku lub soku owocowym. Podawanie każdej dawki będzie bezpośrednio obserwowane przez pielęgniarkę badającą lub pracownika służby zdrowia.
Inne nazwy:
  • AminoStable (Ajinomoto)
ACTIVE_COMPARATOR: Alanylo-glutamina 6g/d
Alanylo-glutamina doustnie 6 g dziennie przez 10 dni
Suplement diety: Alanylo-glutamina
Dawki alanylo-glutaminy i glicyny zostaną przygotowane bezpośrednio przed podaniem poprzez rozpuszczenie w mieszance, mleku lub soku owocowym. Podawanie każdej dawki będzie bezpośrednio obserwowane przez pielęgniarkę badającą lub pracownika służby zdrowia.
Inne nazwy:
  • AminoStable (Ajinomoto)
ACTIVE_COMPARATOR: Alanylo-Glutamina 12g/d
Alanylo-glutamina doustnie 12g/d przez 10 dni
Suplement diety: Alanylo-glutamina
Dawki alanylo-glutaminy i glicyny zostaną przygotowane bezpośrednio przed podaniem poprzez rozpuszczenie w mieszance, mleku lub soku owocowym. Podawanie każdej dawki będzie bezpośrednio obserwowane przez pielęgniarkę badającą lub pracownika służby zdrowia.
Inne nazwy:
  • AminoStable (Ajinomoto)
PLACEBO_COMPARATOR: Glicyna 12,5 g/d
Glicyna doustnie 12,5 g/d przez 10 dni. Ta dawka jest obliczona jako izoazotowa dla 12 g alanylo-glutaminy.
Suplement diety: Alanylo-glutamina
Dawki alanylo-glutaminy i glicyny zostaną przygotowane bezpośrednio przed podaniem poprzez rozpuszczenie w mieszance, mleku lub soku owocowym. Podawanie każdej dawki będzie bezpośrednio obserwowane przez pielęgniarkę badającą lub pracownika służby zdrowia.
Inne nazwy:
  • AminoStable (Ajinomoto)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Laktuloza w moczu: Test przepuszczalności jelitowej mannitolu
Ramy czasowe: Pobieranie moczu w dniu 1, 10-13, 30-37
Określić wpływ dawki i czasu alanylo-glutaminy na przywrócenie funkcji bariery jelitowej za pomocą testu przepuszczalności jelit, z pomiarem procentowego wydalania laktulozy, mannitolu z moczem i stosunku laktuloza:mannitol.
Pobieranie moczu w dniu 1, 10-13, 30-37

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test na laktoferynę w kale
Ramy czasowe: Próbka kału pobrana w dniu 1, 10-13, 30-37
Aby ocenić wpływ czasu i odpowiedzi na dawkę alanylo-glutaminy na zapalenie jelit, mierzone za pomocą jakościowych lub ilościowych badań laktoferyny w kale w kale dzieci zagrożonych niedożywieniem.
Próbka kału pobrana w dniu 1, 10-13, 30-37
Pomiar cytokin w kale
Ramy czasowe: Próbka kału pobrana w dniu 1, 10-13
Ocena wpływu alanylo-glutaminy na zapalenie jelit poprzez pomiar prozapalnych cytokin interleukiny-1, interleukiny-8, czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF) i genu regenerującego 1B (REG1B) w kale dzieci zagrożonych niedożywieniem.
Próbka kału pobrana w dniu 1, 10-13
Antropometria
Ramy czasowe: Zmierzone i obliczone Dzień 1, 10-13, 30-37, 90-104, 120-141
Aby ocenić wpływ czasu i dawki alanylo-glutaminy na krótko- i średnioterminowy stan odżywienia, oceniając zmiany pomiarów antropometrycznych (wyniki z) w czasie: wzrost w stosunku do wieku, waga w stosunku do wieku i waga w stosunku do wieku wysokość.
Zmierzone i obliczone Dzień 1, 10-13, 30-37, 90-104, 120-141
Kalorymetria kałowa
Ramy czasowe: Próbka kału pobrana w dniu 1, 10-13, 30-37
Aby ocenić wpływ czasu i odpowiedzi na dawkę alanylo-glutaminy na jelitowe wchłanianie tłuszczu, białka i węglowodanów, poprzez pomiar zawartości energii w kale za pomocą kalorymetrii bomby.
Próbka kału pobrana w dniu 1, 10-13, 30-37
Profil metaboliczny moczu
Ramy czasowe: Zebrane w dniu 1, 10-13, 30-37
Ocena wpływu czasu i dawki alanylo-glutaminy na metabolizm u dzieci zagrożonych niedożywieniem za pomocą testów profilu metabolicznego moczu.
Zebrane w dniu 1, 10-13, 30-37
Historia biegunki w ciągu ostatnich dwóch tygodni
Ramy czasowe: Dzień 1, 30-37, 90-104, 120-141
Historia biegunki w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Dzień biegunki zostanie zdefiniowany jako 3 lub więcej luźniejsze wypróżnienia niż normalne wypróżnienia w okresie 24 godzin. Wyraźne epizody muszą być oddzielone co najmniej 2 dniami bez biegunki. Czas trwania epizodów zostanie sklasyfikowany jako ostry (<7 dni), przedłużony ostry (>6 i <14 dni) lub uporczywy (>13 dni).
Dzień 1, 30-37, 90-104, 120-141

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Universidade Federal do Ceara

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean R Moore, MD, MS, Cincinnati Children´s Hospital
  • Główny śledczy: Aldo Lima, MD, PhD, Universidade Federal do Ceara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIN001 -"IMAGINE"

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj