Вмешательство и механизмы действия аланил-глютамина при воспалении, питании и энтеропатии (IMAGINE)
28 июля 2016 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Вмешательство и механизмы аланил-глютамина при воспалении, питании и энтеропатии (IMAGINE)
Несколько факторов хозяина лежат в основе патогенеза реципрокного цикла детской диареи и недоедания в развивающихся странах. К ним относятся воспаление кишечника, повреждение слизистой оболочки и изменения барьерной функции кишечника, которые приводят к мальабсорбции, задержке роста и повышенной восприимчивости к рецидивирующим и длительным эпизодам диареи. Недавние исследования на северо-востоке Бразилии демонстрируют преимущества новой пероральной регидратации и нутритивной терапии на основе аланил-глютамина (Ala-Gln ORNT) в ускорении восстановления поврежденной функции кишечного барьера в клеточных культурах, на животных моделях, у пациентов со СПИДом и у детей с недостаточным весом. .
Пероральный прием аланил-глютамина (Ala-Gln; 24 г в день в течение 10 дней) улучшает кратковременную целостность кишечника и скорость набора веса через 4 месяца после терапии в группе недоедающих детей из северо-восточной Бразилии. Исследование «Вмешательство и механизмы действия аланил-глютамина при воспалении, питании и энтеропатии» (IMAGINE) призвано ответить на следующие вопросы: 1) Какова минимальная доза Ala-Gln, улучшающая барьерную функцию кишечника, воспаление кишечника и пищевой статус? у детей с риском недостаточного веса, истощения или задержки роста? 2) Каковы механизмы, с помощью которых Ala-Gln оказывает эти преимущества?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Бразилия
- Universidade Federal do Ceara
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 5 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети, которые недоедают или подвержены риску недоедания, с антропометрическими z-показателями меньше или равными -1 для одного из следующих параметров: рост к возрасту, вес к возрасту или вес к росту.
- Дети в возрасте от 2 месяцев до 5 лет.
Критерий исключения:
- Дети, находящиеся исключительно на грудном вскармливании.
- Участвовали в другом интервенционном исследовании за последние два года.
- Лихорадка выше 38,8°С.
- Применение антибиотиков.
- Системное заболевание или другое серьезное заболевание (включая, помимо прочего, менингит, пневмонию, туберкулез и ветряную оспу).
- Дети, которые не могут проглатывать, сохранять или усваивать пищевые добавки.
- Дети, чьи семьи планируют переехать из района исследования в ближайшие 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Аланил-глютамин 3 г/день
Аланил-глутамин перорально 3 г/день в течение 10 дней.
|
Дозы аланил-глютамина и глицина будут приготовлены непосредственно перед введением путем растворения в молочной смеси, молоке или фруктовом соке.
Введение каждой дозы будет находиться под непосредственным наблюдением медсестры-исследователя или медицинского работника.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Аланил-глютамин 6 г/день
Аланил-глутамин перорально 6 г/день в течение 10 дней.
|
Дозы аланил-глютамина и глицина будут приготовлены непосредственно перед введением путем растворения в молочной смеси, молоке или фруктовом соке.
Введение каждой дозы будет находиться под непосредственным наблюдением медсестры-исследователя или медицинского работника.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Аланил-глютамин 12 г/день
Аланил-глютамин перорально 12 г/день в течение 10 дней
|
Дозы аланил-глютамина и глицина будут приготовлены непосредственно перед введением путем растворения в молочной смеси, молоке или фруктовом соке.
Введение каждой дозы будет находиться под непосредственным наблюдением медсестры-исследователя или медицинского работника.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Глицин 12,5 г/день
Глицин внутрь 12,5 г/сут в течение 10 дней.
Эта доза рассчитывается как изоазотистая до 12 г аланил-глютамина.
|
Дозы аланил-глютамина и глицина будут приготовлены непосредственно перед введением путем растворения в молочной смеси, молоке или фруктовом соке.
Введение каждой дозы будет находиться под непосредственным наблюдением медсестры-исследователя или медицинского работника.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мочевая лактулоза: тест на проницаемость кишечника с маннитолом
Временное ограничение: Сбор мочи в 1-й день, 10-13, 30-37 день
|
Определить дозо- и время-эффект аланил-глутамина на восстановление барьерной функции кишечника с помощью теста на кишечную проницаемость с измерением процента экскреции с мочой лактулозы, маннита и соотношения лактулоза:маннит.
|
Сбор мочи в 1-й день, 10-13, 30-37 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фекальный лактоферриновый тест
Временное ограничение: Образец кала, собранный в день 1, 10-13, 30-37.
|
Оценить влияние времени и дозозависимой реакции аланилглутамина на воспаление кишечника, измеряемое качественным или количественным тестированием фекального лактоферрина в стуле детей с риском недостаточности питания.
|
Образец кала, собранный в день 1, 10-13, 30-37.
|
|
Измерение фекальных цитокинов
Временное ограничение: Образец кала, собранный в 1-й день, 10-13
|
Оценить влияние аланилглутамина на воспаление кишечника путем измерения провоспалительных цитокинов интерлейкина-1, интерлейкина-8, фактора некроза опухоли-альфа (ФНО) и регенерирующего гена 1В (REG1B) в стуле детей с риском недостаточности питания.
|
Образец кала, собранный в 1-й день, 10-13
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: Измерено и рассчитано День 1, 10-13, 30-37, 90-104, 120-141
|
Оценить влияние времени и дозы аланилглутамина на краткосрочный и среднесрочный нутриционный статус путем оценки изменений антропометрических показателей (значения z) с течением времени: рост к возрасту, вес к возрасту и вес к возрасту. высота.
|
Измерено и рассчитано День 1, 10-13, 30-37, 90-104, 120-141
|
|
Фекальная калориметрия
Временное ограничение: Образец кала, собранный в день 1, 10-13, 30-37.
|
Оценить влияние времени и дозозависимой реакции аланилглутамина на всасывание в кишечнике жиров, белков и углеводов путем измерения содержания энергии в фекалиях с помощью бомбовой калориметрии.
|
Образец кала, собранный в день 1, 10-13, 30-37.
|
|
Метаболический профиль мочи
Временное ограничение: Собрано в День 1, 10-13, 30-37
|
Оценить влияние времени и дозы аланилглутамина на метаболизм у детей с риском недостаточности питания с помощью тестов на метаболический профиль мочи.
|
Собрано в День 1, 10-13, 30-37
|
|
История диареи в течение предыдущих двух недель
Временное ограничение: День 1, 30-37, 90-104, 120-141
|
История диареи в течение предыдущих двух недель.
День диареи будет определяться как 3 или более слабых, чем обычно, дефекаций в течение 24-часового периода.
Отдельные эпизоды должны быть разделены по крайней мере 2 днями без диареи.
Продолжительность эпизодов будет классифицироваться как острая (< 7 дней), затяжная острая (> 6 и < 14 дней) или персистирующая (> 13 дней).
|
День 1, 30-37, 90-104, 120-141
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sean R Moore, MD, MS, Cincinnati Children´s Hospital
- Главный следователь: Aldo Lima, MD, PhD, Universidade Federal do Ceara
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lima NL, Soares AM, Mota RM, Monteiro HS, Guerrant RL, Lima AA. Wasting and intestinal barrier function in children taking alanyl-glutamine-supplemented enteral formula. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Mar;44(3):365-74. doi: 10.1097/MPG.0b013e31802eecdd.
- Moore SR, Quinn LA, Maier EA, Guedes MM, Quetz JS, Perry M, Ramprasad C, Lanzarini Lopes GML, Mayneris-Perxachs J, Swann J, Soares AM, Filho JQ, Junior FS, Havt A, Lima NL, Guerrant RL, Lima AAM. Intervention and Mechanisms of Alanyl-glutamine for Inflammation, Nutrition, and Enteropathy: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2020 Sep;71(3):393-400. doi: 10.1097/MPG.0000000000002834.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIN001 -"IMAGINE"
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .