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Intervention und Mechanismen von Alanyl-Glutamin für Entzündung, Ernährung und Enteropathie (IMAGINE)

28. Juli 2016 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Intervention und Mechanismen von Alanyl-Glutamin bei Entzündungen, Ernährung und Enteropathie (IMAGINE)

Mehrere Wirtsfaktoren liegen der Pathogenese des reziproken Zyklus von kindlichem Durchfall und Unterernährung in Entwicklungsländern zugrunde. Dazu gehören Darmentzündungen, Schleimhautschäden und Veränderungen der Darmbarrierefunktion, die zu Malabsorption, Wachstumsstörungen und einer erhöhten Anfälligkeit für wiederkehrende und anhaltende Durchfallerkrankungen führen. Jüngste Studien aus dem Nordosten Brasiliens zeigen die Vorteile einer neuartigen oralen Rehydrierungs- und Ernährungstherapie auf Alanyl-Glutamin-Basis (Ala-Gln ORNT) bei der Beschleunigung der Wiederherstellung einer geschädigten Darmbarrierefunktion in Zellkulturen, Tiermodellen, Patienten mit AIDS und untergewichtigen Kindern .

Die orale Supplementierung mit Alanyl-Glutamin (Ala-Gln; 24 g pro Tag für 10 Tage) verbessert die kurzfristige Darmintegrität und die Gewichtsgeschwindigkeit 4 Monate nach der Therapie bei einer Gruppe unterernährter Kinder aus dem Nordosten Brasiliens. Intervention and Mechanisms of Alanyl-Glutamine for Inflammation, Nutrition, and Enteropathy (IMAGINE) ist eine Studie zur Beantwortung der folgenden Fragen: 1) Was ist die niedrigste Dosis von Ala-Gln, die die Darmbarrierefunktion, Darmentzündung und den Ernährungszustand verbessert? bei Kindern mit Risiko für Untergewicht, Auszehrung oder Wachstumsverzögerung? 2) Was sind die Mechanismen, durch die Ala-Gln diese Vorteile ausübt?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien
        • Universidade Federal Do Ceara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder, die unterernährt sind oder von Unterernährung bedroht sind, mit anthropometrischen Z-Werten kleiner oder gleich -1 für einen der folgenden Parameter: Größe im Verhältnis zum Alter, Gewicht im Verhältnis zum Alter oder Gewicht im Verhältnis zur Größe.
  2. Kinder im Alter von 2 Monaten bis 5 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder, die ausschließlich gestillt werden.
  2. Haben in den letzten zwei Jahren an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen.
  3. Fieber über 38,8 °C.
  4. Einsatz von Antibiotika.
  5. Systemische Erkrankungen oder andere schwerwiegende Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Meningitis, Lungenentzündung, Tuberkulose und Windpocken).
  6. Kinder, die Nahrungsergänzungsmittel nicht einnehmen, behalten oder absorbieren können.
  7. Kinder, deren Familien planen, innerhalb der nächsten 6 Monate aus dem Untersuchungsgebiet wegzuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Alanyl-Glutamin 3g/d
Alanyl-Glutamin oral 3 g/Tag für 10 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Alanyl-Glutamin
Alanyl-Glutamin- und Glycin-Dosen werden unmittelbar vor der Verabreichung durch Auflösen in Formel, Milch oder Fruchtsaft zubereitet. Die Verabreichung jeder Dosis wird direkt von einer Studienkrankenschwester oder einem Gesundheitsbeauftragten überwacht.
Andere Namen:
  • AminoStable (Ajinomoto)
ACTIVE_COMPARATOR: Alanyl-Glutamin 6g/d
Alanyl-Glutamin oral 6 g/Tag für 10 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Alanyl-Glutamin
Alanyl-Glutamin- und Glycin-Dosen werden unmittelbar vor der Verabreichung durch Auflösen in Formel, Milch oder Fruchtsaft zubereitet. Die Verabreichung jeder Dosis wird direkt von einer Studienkrankenschwester oder einem Gesundheitsbeauftragten überwacht.
Andere Namen:
  • AminoStable (Ajinomoto)
ACTIVE_COMPARATOR: Alanyl-Glutamin 12 g/d
Alanyl-Glutamin oral 12 g/Tag für 10 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Alanyl-Glutamin
Alanyl-Glutamin- und Glycin-Dosen werden unmittelbar vor der Verabreichung durch Auflösen in Formel, Milch oder Fruchtsaft zubereitet. Die Verabreichung jeder Dosis wird direkt von einer Studienkrankenschwester oder einem Gesundheitsbeauftragten überwacht.
Andere Namen:
  • AminoStable (Ajinomoto)
PLACEBO_COMPARATOR: Glycin 12,5 g/Tag
Glycin oral 12,5 g/Tag für 10 Tage. Diese Dosis wird als isonitrogen zu 12 g Alanyl-Glutamin berechnet.
Nahrungsergänzungsmittel: Alanyl-Glutamin
Alanyl-Glutamin- und Glycin-Dosen werden unmittelbar vor der Verabreichung durch Auflösen in Formel, Milch oder Fruchtsaft zubereitet. Die Verabreichung jeder Dosis wird direkt von einer Studienkrankenschwester oder einem Gesundheitsbeauftragten überwacht.
Andere Namen:
  • AminoStable (Ajinomoto)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lactulose im Urin: Mannitol-Darmpermeabilitätstest
Zeitfenster: Urinsammlung an Tag 1, 10-13, 30-37
Bestimmen Sie den Dosis- und Zeiteffekt von Alanyl-Glutamin auf die Wiederherstellung der Darmbarrierefunktion unter Verwendung des Darmpermeabilitätstests mit Messung des Prozentsatzes der Urinausscheidung von Lactulose, Mannit und des Verhältnisses von Lactulose:Mannit.
Urinsammlung an Tag 1, 10-13, 30-37

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhl-Lactoferrin-Test
Zeitfenster: Kotprobe gesammelt an Tag 1, 10-13, 30-37
Bewertung der Wirkung von Zeit und Dosis-Wirkung von Alanyl-Glutamin auf Darmentzündungen, gemessen durch qualitative oder quantitative Tests auf Lactoferrin im Stuhl im Stuhl von Kindern mit einem Risiko für Unterernährung.
Kotprobe gesammelt an Tag 1, 10-13, 30-37
Fäkale Zytokinmessung
Zeitfenster: Kotprobe gesammelt an Tag 1, 10-13
Bewertung der Wirkung von Alanyl-Glutamin auf Darmentzündungen durch Messung der proinflammatorischen Zytokine Interleukin-1, Interleukin-8, Tumornekrosefaktor-alpha (TNF) und des regenerierenden Gens 1B (REG1B) im Stuhl von Kindern mit Risiko für Unterernährung.
Kotprobe gesammelt an Tag 1, 10-13
Anthropometrie
Zeitfenster: Gemessen und berechnet Tag 1, 10-13, 30-37, 90-104, 120-141
Bewertung des Zeit- und Dosiseffekts von Alanyl-Glutamin auf den kurz- und mittelfristigen Ernährungszustand durch Bewertung der Veränderungen der anthropometrischen Maße (Z-Scores) im Laufe der Zeit: Größe für Alter, Gewicht für Alter und Gewicht für Höhe.
Gemessen und berechnet Tag 1, 10-13, 30-37, 90-104, 120-141
Stuhlkalorimetrie
Zeitfenster: Kotprobe gesammelt an Tag 1, 10-13, 30-37
Es sollte die Auswirkung der Zeit und der Dosis-Antwort von Alanyl-Glutamin auf die intestinale Absorption von Fett, Protein und Kohlenhydraten durch Messung des fäkalen Energiegehalts durch Bombenkalorimetrie bewertet werden.
Kotprobe gesammelt an Tag 1, 10-13, 30-37
Metabolomisches Profil von Urin
Zeitfenster: Gesammelt an Tag 1, 10-13, 30-37
Bewertung der Zeit- und Dosiswirkung von Alanyl-Glutamin auf den Metabolismus bei Kindern mit Risiko einer Unterernährung mittels Urin-Metabolomprofil-Tests.
Gesammelt an Tag 1, 10-13, 30-37
Anamnese von Durchfall in den letzten zwei Wochen
Zeitfenster: Tag 1, 30-37, 90-104, 120-141
Vorgeschichte von Durchfall in den letzten zwei Wochen. Ein Tag mit Durchfall wird definiert als 3 oder mehr lockerere als normale Stuhlgänge in einem Zeitraum von 24 Stunden. Eindeutige Episoden müssen durch mindestens 2 Tage ohne Durchfall getrennt sein. Die Dauer der Episoden wird als akut (< 7 Tage), anhaltend akut (> 6 und < 14 Tage) oder anhaltend (> 13 Tage) klassifiziert.
Tag 1, 30-37, 90-104, 120-141

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Universidade Federal do Ceará

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean R Moore, MD, MS, Cincinnati Children´s Hospital
  • Hauptermittler: Aldo Lima, MD, PhD, Universidade Federal Do Ceara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIN001 -"IMAGINE"

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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