Intervenção e Mecanismos da Alanil-Glutamina para Inflamação, Nutrição e Enteropatia (IMAGINE)
28 de julho de 2016 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Intervenção e Mecanismos de Alanil-Glutamina para Inflamação, Nutrição e Enteropatia (IMAGINE)
Vários fatores do hospedeiro estão subjacentes à patogênese do ciclo recíproco de diarreia infantil e desnutrição em países em desenvolvimento. Estes incluem inflamação intestinal, danos à mucosa e alterações na função da barreira intestinal que levam à má absorção, falha no crescimento e maior suscetibilidade a episódios recorrentes e prolongados de diarreia. Estudos recentes do Nordeste do Brasil demonstram os benefícios de uma nova terapia de reidratação e nutrição oral baseada em alanil-glutamina (Ala-Gln ORNT) na aceleração da recuperação da função da barreira intestinal danificada em cultura de células, modelos animais, pacientes com AIDS e crianças com baixo peso .
A suplementação oral com Alanil-Glutamina (Ala-Gln; 24g por dia durante 10 dias) melhora a integridade intestinal a curto prazo e a velocidade de peso 4 meses após a terapia em um grupo de crianças desnutridas do Nordeste do Brasil. Intervention and Mechanisms of Alanyl-Glutamine for Inflammation, Nutrition, and Enteropathy (IMAGINE) é um estudo desenhado para responder às seguintes questões: 1) Qual é a dose mais baixa de Ala-Gln que melhora a função da barreira intestinal, inflamação intestinal e estado nutricional em crianças com risco de baixo peso, emagrecimento ou atraso no crescimento? 2) Quais são os mecanismos pelos quais a Ala-Gln exerce esses benefícios?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ceara
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Fortaleza, Ceara, Brasil
- Universidade Federal do Ceara
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 5 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças desnutridas ou em risco de desnutrição, com escores z antropométricos menores ou iguais a -1 para um dos seguintes parâmetros: altura para idade, peso para idade ou peso para altura.
- Crianças de 2 meses a 5 anos.
Critério de exclusão:
- Crianças em aleitamento materno exclusivo.
- Ter participado de outro estudo de intervenção nos últimos dois anos.
- Febre maior que 38,8°C.
- Uso de antibióticos.
- Doença sistêmica ou outra condição médica grave (incluindo, entre outros, meningite, pneumonia, tuberculose e varicela).
- Crianças incapazes de ingerir, reter ou absorver suplementos nutricionais.
- Crianças cujas famílias planejam se mudar da área de estudo nos próximos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Alanil-Glutamina 3g/d
Alanil-Glutamina VO 3g/dia por 10 dias
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As doses de Alanil-Glutamina e Glicina serão preparadas imediatamente antes da administração, dissolvendo-as em fórmula, leite ou suco de frutas.
A administração de cada dose será diretamente observada por uma enfermeira do estudo ou agente de saúde.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Alanil-Glutamina 6g/d
Alanil-Glutamina VO 6g/dia por 10 dias
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As doses de Alanil-Glutamina e Glicina serão preparadas imediatamente antes da administração, dissolvendo-as em fórmula, leite ou suco de frutas.
A administração de cada dose será diretamente observada por uma enfermeira do estudo ou agente de saúde.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Alanil-Glutamina 12g/dia
Alanil-Glutamina VO 12g/dia por 10 dias
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As doses de Alanil-Glutamina e Glicina serão preparadas imediatamente antes da administração, dissolvendo-as em fórmula, leite ou suco de frutas.
A administração de cada dose será diretamente observada por uma enfermeira do estudo ou agente de saúde.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Glicina 12,5g/dia
Glicina por via oral 12,5 g/d por 10 dias.
Esta dose é calculada como isonitrogenada para 12g de Alanil-Glutamina.
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As doses de Alanil-Glutamina e Glicina serão preparadas imediatamente antes da administração, dissolvendo-as em fórmula, leite ou suco de frutas.
A administração de cada dose será diretamente observada por uma enfermeira do estudo ou agente de saúde.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lactulose Urinária: Teste de Permeabilidade Intestinal de Manitol
Prazo: Coleta de urina no dia 1, 10-13, 30-37
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Determinar o efeito da dose e do tempo da alanil-glutamina na recuperação da função da barreira intestinal usando o teste de permeabilidade intestinal, com medição da porcentagem de excreção urinária de lactulose, manitol e relação lactulose:manitol.
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Coleta de urina no dia 1, 10-13, 30-37
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Fecal de Lactoferrina
Prazo: Amostra fecal coletada no Dia 1, 10-13, 30-37
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Avaliar o efeito do tempo e dose-resposta de alanil-glutamina na inflamação intestinal, medido por testes qualitativos ou quantitativos para lactoferrina fecal nas fezes de crianças em risco de desnutrição.
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Amostra fecal coletada no Dia 1, 10-13, 30-37
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Medição de citocinas fecais
Prazo: Amostra fecal coletada no Dia 1, 10-13
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Avaliar o efeito da alanil-glutamina na inflamação intestinal, medindo as citocinas pró-inflamatórias interleucina-1, interleucina-8, fator de necrose tumoral alfa (TNF) e gene regenerador 1B (REG1B) nas fezes de crianças com risco de desnutrição.
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Amostra fecal coletada no Dia 1, 10-13
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Antropometria
Prazo: Medido e calculado Dia 1, 10-13, 30-37, 90-104, 120-141
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Avaliar o efeito do tempo e da dose de alanil-glutamina no estado nutricional de curto e médio prazo, avaliando as mudanças nas medidas antropométricas (escores z) ao longo do tempo: altura para idade, peso para idade e peso para altura.
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Medido e calculado Dia 1, 10-13, 30-37, 90-104, 120-141
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Calorimetria fecal
Prazo: Amostra fecal coletada no Dia 1, 10-13, 30-37
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Avaliar o efeito do tempo e dose-resposta de alanil-glutamina na absorção intestinal de gordura, proteína e carboidratos, por meio da medição do conteúdo de energia fecal por calorimetria de bomba.
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Amostra fecal coletada no Dia 1, 10-13, 30-37
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Perfil Metabolômico da Urina
Prazo: Coletado no Dia 1, 10-13, 30-37
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Avaliar o efeito do tempo e da dose de alanil-glutamina no metabolismo de crianças com risco de desnutrição por meio de testes de perfil metabolômico de urina.
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Coletado no Dia 1, 10-13, 30-37
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Histórico de diarreia nas duas semanas anteriores
Prazo: Dia 1, 30-37, 90-104, 120-141
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História de diarreia nas duas semanas anteriores.
Um dia de diarreia será definido como 3 ou mais movimentos intestinais mais soltos do que o normal em um período de 24 horas.
Episódios distintos devem ser separados por pelo menos 2 dias sem diarréia.
A duração dos episódios será classificada como aguda (< 7 dias), aguda prolongada (>6 e <14 dias) ou persistente (>13 dias).
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Dia 1, 30-37, 90-104, 120-141
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sean R Moore, MD, MS, Cincinnati Children´s Hospital
- Investigador principal: Aldo Lima, MD, PhD, Universidade Federal do Ceara
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lima NL, Soares AM, Mota RM, Monteiro HS, Guerrant RL, Lima AA. Wasting and intestinal barrier function in children taking alanyl-glutamine-supplemented enteral formula. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Mar;44(3):365-74. doi: 10.1097/MPG.0b013e31802eecdd.
- Moore SR, Quinn LA, Maier EA, Guedes MM, Quetz JS, Perry M, Ramprasad C, Lanzarini Lopes GML, Mayneris-Perxachs J, Swann J, Soares AM, Filho JQ, Junior FS, Havt A, Lima NL, Guerrant RL, Lima AAM. Intervention and Mechanisms of Alanyl-glutamine for Inflammation, Nutrition, and Enteropathy: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2020 Sep;71(3):393-400. doi: 10.1097/MPG.0000000000002834.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIN001 -"IMAGINE"
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