丙氨酰谷氨酰胺对炎症、营养和肠病的干预和机制 (IMAGINE)
2016年7月28日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
丙氨酰谷氨酰胺对炎症、营养和肠病的干预和机制 (IMAGINE)
一些宿主因素是发展中国家儿童腹泻和营养不良相互循环的发病机制的基础。 这些包括肠道炎症、粘膜损伤和肠道屏障功能的改变，这些改变会导致吸收不良、生长障碍以及对复发性和长期腹泻发作的易感性增加。 巴西东北部最近的研究表明，一种新型的基于丙氨酰谷氨酰胺的口服补液和营养疗法 (Ala-Gln ORNT) 在细胞培养、动物模型、艾滋病患者和体重不足的儿童中加速受损肠道屏障功能的恢复方面的益处.
一组来自巴西东北部的营养不良儿童在接受治疗 4 个月后口服补充丙氨酰谷氨酰胺（Ala-Gln；每天 24 克，持续 10 天）可改善短期肠道完整性和体重增长速度。 丙氨酰谷氨酰胺对炎症、营养和肠病的干预和机制 (IMAGINE) 是一项旨在回答以下问题的研究：1) 改善肠道屏障功能、肠道炎症和营养状况的最低剂量 Ala-Gln 是多少有体重不足、消瘦或发育迟缓风险的儿童？ 2) Ala-Gln 发挥这些作用的机制是什么？
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ceara
-
Fortaleza、Ceara、巴西
- Universidade Federal Do Ceara
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 营养不良或有营养不良风险的儿童，其以下参数之一的人体测量 z 分数小于或等于 -1：年龄别身高、年龄别体重或身高别体重。
- 2个月至5岁的儿童。
排除标准：
- 纯母乳喂养的儿童。
- 过去两年参加过另一项干预研究。
- 发烧超过 38.8°C。
- 使用抗生素。
- 全身性疾病或其他严重疾病（包括但不限于脑膜炎、肺炎、肺结核和水痘）。
- 无法摄取、保留或吸收营养补充品的儿童。
- 家庭计划在未来 6 个月内搬离研究区的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：丙氨酰谷氨酰胺 3g/d
丙氨酰谷氨酰胺口服 3g/天，持续 10 天
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丙氨酰谷氨酰胺和甘氨酸剂量将在给药前立即通过溶解在配方奶、牛奶或果汁中制备。
研究护士或健康代理人将直接观察每个剂量的给药。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：丙氨酰谷氨酰胺 6g/d
丙氨酰谷氨酰胺口服 6 克/天，持续 10 天
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丙氨酰谷氨酰胺和甘氨酸剂量将在给药前立即通过溶解在配方奶、牛奶或果汁中制备。
研究护士或健康代理人将直接观察每个剂量的给药。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：丙氨酰谷氨酰胺 12g/d
丙氨酰谷氨酰胺口服 12g/d，持续 10 天
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丙氨酰谷氨酰胺和甘氨酸剂量将在给药前立即通过溶解在配方奶、牛奶或果汁中制备。
研究护士或健康代理人将直接观察每个剂量的给药。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：甘氨酸 12.5g/d
口服甘氨酸 12.5 g/d，连续 10 天。
该剂量经计算与 12g 丙氨酰谷氨酰胺等氮。
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丙氨酰谷氨酰胺和甘氨酸剂量将在给药前立即通过溶解在配方奶、牛奶或果汁中制备。
研究护士或健康代理人将直接观察每个剂量的给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿液乳果糖：甘露醇肠通透性试验
大体时间：第 1、10-13、30-37 天的尿液收集
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使用肠道通透性试验确定丙氨酰谷氨酰胺对肠道屏障功能恢复的剂量和时间效应，并测量乳果糖、甘露醇的尿排泄百分比和乳果糖：甘露醇的比例。
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第 1、10-13、30-37 天的尿液收集
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便乳铁蛋白试验
大体时间：第 1、10-13、30-37 天收集的粪便样本
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评估丙氨酰谷氨酰胺对肠道炎症的时间和剂量反应的影响，通过对有营养不良风险的儿童粪便中的粪便乳铁蛋白进行定性或定量检测来衡量。
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第 1、10-13、30-37 天收集的粪便样本
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粪便细胞因子测量
大体时间：第 1、10-13 天收集的粪便样本
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通过测量有营养不良风险的儿童粪便中的促炎细胞因子白细胞介素 1、白细胞介素 8、肿瘤坏死因子-α (TNF) 和再生基因 1B (REG1B)，评估丙氨酰谷氨酰胺对肠道炎症的影响。
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第 1、10-13 天收集的粪便样本
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人体测量学
大体时间：第 1、10-13、30-37、90-104、120-141 天的测量和计算
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通过评估人体测量指标（z 分数）随时间的变化来评估丙氨酰谷氨酰胺对短期和中期营养状况的时间和剂量效应：年龄别身高、年龄别体重和体重别高度。
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第 1、10-13、30-37、90-104、120-141 天的测量和计算
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粪便量热法
大体时间：第 1、10-13、30-37 天收集的粪便样本
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通过弹式量热法测量粪便能量含量，评估丙氨酰谷氨酰胺的时间和剂量反应对脂肪、蛋白质和碳水化合物肠道吸收的影响。
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第 1、10-13、30-37 天收集的粪便样本
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尿液的代谢组学概况
大体时间：在第 1、10-13、30-37 天收集
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通过尿液代谢组学测试评估丙氨酰谷氨酰胺对有营养不良风险的儿童代谢的时间和剂量效应。
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在第 1、10-13、30-37 天收集
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前两周腹泻史
大体时间：第 1 天、30-37、90-104、120-141
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前两周有腹泻史。
一天的腹泻定义为在 24 小时内比正常排便次数少 3 次或更多次。
不同的发作必须至少间隔 2 天且无腹泻。
发作的持续时间将分为急性（< 7 天）、长期急性（> 6 和 <14 天）或持续性（> 13 天）。
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第 1 天、30-37、90-104、120-141
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sean R Moore, MD, MS、Cincinnati Children´s Hospital
- 首席研究员：Aldo Lima, MD, PhD、Universidade Federal Do Ceara
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lima NL, Soares AM, Mota RM, Monteiro HS, Guerrant RL, Lima AA. Wasting and intestinal barrier function in children taking alanyl-glutamine-supplemented enteral formula. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Mar;44(3):365-74. doi: 10.1097/MPG.0b013e31802eecdd.
- Moore SR, Quinn LA, Maier EA, Guedes MM, Quetz JS, Perry M, Ramprasad C, Lanzarini Lopes GML, Mayneris-Perxachs J, Swann J, Soares AM, Filho JQ, Junior FS, Havt A, Lima NL, Guerrant RL, Lima AAM. Intervention and Mechanisms of Alanyl-glutamine for Inflammation, Nutrition, and Enteropathy: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2020 Sep;71(3):393-400. doi: 10.1097/MPG.0000000000002834.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月15日
首次发布 (估计)
2013年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月28日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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