Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence a mechanismy alanyl-glutaminu při zánětech, výživě a enteropatii (IMAGINE)

28. července 2016 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Intervence a mechanismy alanyl-glutaminu pro zánět, výživu a enteropatii (IMAGINE)

Několik hostitelských faktorů je základem patogeneze recipročního cyklu dětského průjmu a podvýživy v rozvojových zemích. Patří mezi ně střevní záněty, poškození sliznice a změny ve funkci střevní bariéry, které vedou k malabsorpci, selhání růstu a zvýšené náchylnosti k opakujícím se a prodlouženým epizodám průjmu. Nedávné studie ze severovýchodní Brazílie prokazují výhody nové perorální rehydratační a nutriční terapie na bázi alanyl-glutaminu (Ala-Gln ORNT) při urychlení obnovy poškozené funkce střevní bariéry v buněčné kultuře, na zvířecích modelech, u pacientů s AIDS a u dětí s podváhou. .

Perorální suplementace alanyl-glutaminem (Ala-Gln; 24 g denně po dobu 10 dnů) zlepšuje krátkodobou integritu střev a rychlost hmotnosti 4 měsíce po terapii u skupiny podvyživených dětí ze severovýchodní Brazílie. Intervence a mechanismy alanyl-glutaminu pro zánět, výživu a enteropatii (IMAGINE) je studie navržená tak, aby odpověděla na následující otázky: 1) Jaká je nejnižší dávka Ala-Gln, která zlepšuje funkci střevní bariéry, zánět střev a stav výživy u dětí s rizikem podváhy, chřadnutí nebo zakrnění? 2) Jaké jsou mechanismy, kterými Ala-Gln uplatňuje tyto výhody?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazílie
        • Universidade Federal do Ceara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti, které jsou podvyživené nebo ohrožené podvýživou, s antropometrickým z-skóre menším nebo rovným -1 pro jeden z těchto parametrů: výška vzhledem k věku, váha k věku nebo váha k výšce.
  2. Děti ve věku od 2 měsíců do 5 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti, které jsou výhradně kojené.
  2. V posledních dvou letech se účastnili další intervenční studie.
  3. Horečka vyšší než 38,8 °C.
  4. Užívání antibiotik.
  5. Systémové onemocnění nebo jiný závažný zdravotní stav (včetně, ale bez omezení, meningitidy, zápalu plic, tuberkulózy a planých neštovic).
  6. Děti, které nejsou schopny přijímat, uchovávat nebo absorbovat doplňky výživy.
  7. Děti, jejichž rodiny se během příštích 6 měsíců plánují přestěhovat ze studijní oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Alanyl-Glutamin 3 g/den
Alanyl-Glutamin perorálně 3 g/den po dobu 10 dnů
Doplněk stravy: Alanyl-Glutamin
Dávky alanyl-glutaminu a glycinu se připraví bezprostředně před podáním rozpuštěním ve výživě, mléce nebo ovocné šťávě. Podání každé dávky bude přímo pozorováno studovanou sestrou nebo zdravotníkem.
Ostatní jména:
  • AminoStable (Ajinomoto)
ACTIVE_COMPARATOR: Alanyl-Glutamin 6 g/d
Alanyl-Glutamin perorálně 6 g/den po dobu 10 dnů
Doplněk stravy: Alanyl-Glutamin
Dávky alanyl-glutaminu a glycinu se připraví bezprostředně před podáním rozpuštěním ve výživě, mléce nebo ovocné šťávě. Podání každé dávky bude přímo pozorováno studovanou sestrou nebo zdravotníkem.
Ostatní jména:
  • AminoStable (Ajinomoto)
ACTIVE_COMPARATOR: Alanyl-Glutamin 12 g/den
Alanyl-Glutamin perorálně 12 g/den po dobu 10 dnů
Doplněk stravy: Alanyl-Glutamin
Dávky alanyl-glutaminu a glycinu se připraví bezprostředně před podáním rozpuštěním ve výživě, mléce nebo ovocné šťávě. Podání každé dávky bude přímo pozorováno studovanou sestrou nebo zdravotníkem.
Ostatní jména:
  • AminoStable (Ajinomoto)
PLACEBO_COMPARATOR: Glycin 12,5 g/d
Glycin perorálně 12,5 g/den po dobu 10 dnů. Tato dávka je vypočtena jako izodusíkatá na 12 g alanyl-glutaminu.
Doplněk stravy: Alanyl-Glutamin
Dávky alanyl-glutaminu a glycinu se připraví bezprostředně před podáním rozpuštěním ve výživě, mléce nebo ovocné šťávě. Podání každé dávky bude přímo pozorováno studovanou sestrou nebo zdravotníkem.
Ostatní jména:
  • AminoStable (Ajinomoto)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laktulóza v moči: Mannitolový test střevní propustnosti
Časové okno: Odběr moči v den 1, 10-13, 30-37
Stanovte účinek dávky a času alanyl-glutaminu na obnovu funkce střevní bariéry pomocí testu střevní permeability, s měřením procenta močového vylučování laktulózy, mannitolu a poměru laktulóza:mannitol.
Odběr moči v den 1, 10-13, 30-37

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální laktoferinový test
Časové okno: Vzorek stolice odebraný v den 1, 10-13, 30-37
Zhodnotit vliv času a dávkové odezvy alanyl-glutaminu na střevní zánět, měřený kvalitativním nebo kvantitativním testováním fekálního laktoferinu ve stolici dětí s rizikem podvýživy.
Vzorek stolice odebraný v den 1, 10-13, 30-37
Měření fekálních cytokinů
Časové okno: Vzorek stolice odebraný v den 1, 10-13
Zhodnotit účinek alanyl-glutaminu na střevní záněty měřením prozánětlivých cytokinů interleukinu-1, interleukinu-8, tumor nekrotizujícího faktoru-alfa (TNF) a regeneračního genu 1B (REG1B) ve stolici dětí s rizikem podvýživy.
Vzorek stolice odebraný v den 1, 10-13
Antropometrie
Časové okno: Měřeno a vypočteno 1. den, 10-13, 30-37, 90-104, 120-141
Vyhodnotit čas a vliv dávky alanyl-glutaminu na krátkodobý a střednědobý nutriční stav vyhodnocením změn antropometrických měření (z skóre) v průběhu času: výška-pro-věk, hmotnost-pro-věk a hmotnost-pro- výška.
Měřeno a vypočteno 1. den, 10-13, 30-37, 90-104, 120-141
Fekální kalorimetrie
Časové okno: Vzorek stolice odebraný v den 1, 10-13, 30-37
Vyhodnotit účinek času a dávkové odezvy alanyl-glutaminu na střevní absorpci tuku, bílkovin a sacharidů měřením energetického obsahu ve stolici pomocí bombové kalorimetrie.
Vzorek stolice odebraný v den 1, 10-13, 30-37
Metabolomický profil moči
Časové okno: Sbíráno 1. den, 10.-13., 30.-37
Zhodnotit časový a dávkový vliv alanyl-glutaminu na metabolismus u dětí s rizikem podvýživy pomocí testů metabolomického profilu moči.
Sbíráno 1. den, 10.-13., 30.-37
Historie průjmu v předchozích dvou týdnech
Časové okno: Den 1, 30-37, 90-104, 120-141
Průjem v anamnéze v předchozích dvou týdnech. Den průjmu bude definován jako 3 nebo více volnější než normální pohyby střev za 24 hodin. Jednotlivé epizody musí být odděleny alespoň 2 dny bez průjmu. Trvání epizod bude klasifikováno jako akutní (< 7 dnů), prodloužené akutní (>6 a <14 dnů) nebo přetrvávající (>13 dnů).
Den 1, 30-37, 90-104, 120-141

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Universidade Federal do Ceara

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean R Moore, MD, MS, Cincinnati Children´s Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Aldo Lima, MD, PhD, Universidade Federal do Ceara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

16. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIN001 -"IMAGINE"

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alanyl-Glutamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit