Intervensjon og mekanismer av alanyl-glutamin for betennelse, ernæring og enteropati (IMAGINE)
28. juli 2016 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Intervensjon og mekanismer av alanyl-glutamin for betennelse, ernæring og enteropati (IMAGINE)
Flere vertsfaktorer ligger til grunn for patogenesen til den gjensidige syklusen av barndomsdiaré og underernæring i utviklingsland. Disse inkluderer tarmbetennelse, slimhinneskader og endringer i tarmbarrierefunksjon som fører til malabsorpsjon, vekstsvikt og økt mottakelighet for tilbakevendende og langvarige episoder med diaré. Nyere studier fra Nordøst-Brasil viser fordelene med en ny alanyl-glutamin-basert oral rehydrerings- og ernæringsterapi (Ala-Gln ORNT) for å fremskynde utvinningen av skadet tarmbarrierefunksjon i cellekultur, dyremodeller, pasienter med AIDS og undervektige barn .
Oralt tilskudd med Alanyl-Glutamin (Ala-Gln; 24g om dagen i 10 dager) forbedrer kortsiktig tarmintegritet og vekthastighet 4 måneder etter terapi hos en gruppe underernærte barn fra Nordøst-Brasil. Intervensjon og mekanismer for alanyl-glutamin for betennelse, ernæring og enteropati (IMAGINE) er en studie designet for å svare på følgende spørsmål: 1) Hva er den laveste dosen av Ala-Gln som forbedrer tarmbarrierefunksjonen, tarmbetennelsen og ernæringsstatusen hos barn med risiko for undervekt, sløsing eller svekkelse? 2) Hva er mekanismene som Ala-Gln utøver disse fordelene med?
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasil
- Universidade Federal do Ceara
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 5 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som er underernærte eller i fare for underernæring, med antropometriske z-score mindre enn eller lik -1 for en av disse parameterne: høyde-for-alder, vekt-for-alder eller vekt-for-høyde.
- Barn i alderen 2 måneder til 5 år.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som utelukkende ammes.
- Har deltatt i en annen intervensjonsstudie de siste to årene.
- Feber over 38,8 °C.
- Bruk av antibiotika.
- Systemisk sykdom eller annen alvorlig medisinsk tilstand (inkludert, men ikke begrenset til hjernehinnebetennelse, lungebetennelse, tuberkulose og vannkopper).
- Barn som ikke klarer å innta, beholde eller absorbere kosttilskudd.
- Barn hvis familie planlegger å flytte fra studieområdet i løpet av de neste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alanyl-Glutamin 3g/d
Alanyl-Glutamin oralt 3g/dag i 10 dager
|
Alanyl-glutamin- og glysindoser vil bli tilberedt umiddelbart før administrering ved å oppløses i formel, melk eller fruktjuice.
Administrering av hver dose vil bli observert direkte av en studiesykepleier eller helsepersonell.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alanyl-Glutamin 6g/d
Alanyl-Glutamin oralt 6g/dag i 10 dager
|
Alanyl-glutamin- og glysindoser vil bli tilberedt umiddelbart før administrering ved å oppløses i formel, melk eller fruktjuice.
Administrering av hver dose vil bli observert direkte av en studiesykepleier eller helsepersonell.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alanyl-glutamin 12g/d
Alanyl-Glutamin oralt 12g/d i 10 dager
|
Alanyl-glutamin- og glysindoser vil bli tilberedt umiddelbart før administrering ved å oppløses i formel, melk eller fruktjuice.
Administrering av hver dose vil bli observert direkte av en studiesykepleier eller helsepersonell.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Glycin 12,5 g/d
Glycin oralt 12,5 g/d i 10 dager.
Denne dosen er beregnet til å være isonitrogen til 12 g Alanyl-Glutamin.
|
Alanyl-glutamin- og glysindoser vil bli tilberedt umiddelbart før administrering ved å oppløses i formel, melk eller fruktjuice.
Administrering av hver dose vil bli observert direkte av en studiesykepleier eller helsepersonell.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin laktulose: Mannitol intestinal permeabilitetstest
Tidsramme: Urinsamling på dag 1, 10-13, 30-37
|
Bestem dose- og tidseffekten av alanyl-glutamin på gjenoppretting av tarmbarrierefunksjonen ved hjelp av tarmpermeabilitetstesten, med måling av prosentandelen av urinutskillelse av laktulose, mannitol og forholdet mellom laktulose:mannitol.
|
Urinsamling på dag 1, 10-13, 30-37
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekal laktoferrin test
Tidsramme: Avføringsprøve tatt på dag 1, 10-13, 30-37
|
For å evaluere effekten av tid og dose-respons av alanyl-glutamin på tarmbetennelse, målt ved kvalitativ eller kvantitativ testing for fekal laktoferrin i avføring til barn med risiko for underernæring.
|
Avføringsprøve tatt på dag 1, 10-13, 30-37
|
|
Fekal cytokinmåling
Tidsramme: Avføringsprøve tatt på dag 1, 10-13
|
For å evaluere effekten av alanyl-glutamin på tarmbetennelse, ved å måle proinflammatoriske cytokiner interleukin-1, interleukin-8, tumor necrosis factor-alpha (TNF) og regenererende gen 1B (REG1B) i avføringen til barn med risiko for underernæring.
|
Avføringsprøve tatt på dag 1, 10-13
|
|
Antropometri
Tidsramme: Målt og beregnet dag 1, 10-13, 30-37, 90-104, 120-141
|
For å evaluere tiden og dose-effekten av alanyl-glutamin på kort og mellomlang sikt ernæringsstatus ved å evaluere endringer i antropometriske mål (z-score) over tid: høyde-for-alder, vekt-for-alder og vekt-for-alder høyde.
|
Målt og beregnet dag 1, 10-13, 30-37, 90-104, 120-141
|
|
Fekal kalorimetri
Tidsramme: Avføringsprøve tatt på dag 1, 10-13, 30-37
|
For å evaluere effekten av tid og dose-respons av alanyl-glutamin på intestinal absorpsjon av fett, protein og karbohydrater, ved måling av fekalt energiinnhold ved bombekalorimetri.
|
Avføringsprøve tatt på dag 1, 10-13, 30-37
|
|
Metabolomisk profil av urin
Tidsramme: Hentes på dag 1, 10-13, 30-37
|
For å evaluere tid og dose-effekt av alanyl-glutamin på metabolisme hos barn med risiko for underernæring ved hjelp av urinmetabolomiske profiltester.
|
Hentes på dag 1, 10-13, 30-37
|
|
Historie om diaré i de to foregående ukene
Tidsramme: Dag 1, 30-37, 90-104, 120-141
|
Historie med diaré de siste to ukene.
En dag med diaré vil bli definert som 3 eller flere løsere avføring enn normal avføring i løpet av en 24-timers periode.
Distinkte episoder må skilles med minst 2 dager uten diaré.
Varighet av episoder vil bli klassifisert som akutt (< 7 dager), langvarig akutt (>6 og <14 dager), eller vedvarende (>13 dager).
|
Dag 1, 30-37, 90-104, 120-141
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean R Moore, MD, MS, Cincinnati Children´s Hospital
- Hovedetterforsker: Aldo Lima, MD, PhD, Universidade Federal do Ceara
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lima NL, Soares AM, Mota RM, Monteiro HS, Guerrant RL, Lima AA. Wasting and intestinal barrier function in children taking alanyl-glutamine-supplemented enteral formula. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Mar;44(3):365-74. doi: 10.1097/MPG.0b013e31802eecdd.
- Moore SR, Quinn LA, Maier EA, Guedes MM, Quetz JS, Perry M, Ramprasad C, Lanzarini Lopes GML, Mayneris-Perxachs J, Swann J, Soares AM, Filho JQ, Junior FS, Havt A, Lima NL, Guerrant RL, Lima AAM. Intervention and Mechanisms of Alanyl-glutamine for Inflammation, Nutrition, and Enteropathy: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2020 Sep;71(3):393-400. doi: 10.1097/MPG.0000000000002834.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
16. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIN001 -"IMAGINE"
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .