Intervention et mécanismes de l'alanyl-glutamine pour l'inflammation, la nutrition et l'entéropathie (IMAGINE)
28 juillet 2016 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Intervention et mécanismes de l'alanyl-glutamine pour l'inflammation, la nutrition et l'entéropathie (IMAGINE)
Plusieurs facteurs liés à l'hôte sous-tendent la pathogenèse du cycle réciproque de la diarrhée infantile et de la dénutrition dans les pays en développement. Ceux-ci comprennent l'inflammation intestinale, les lésions des muqueuses et les altérations de la fonction de barrière intestinale qui entraînent une malabsorption, un retard de croissance et une sensibilité accrue aux épisodes récurrents et prolongés de diarrhée. Des études récentes du nord-est du Brésil démontrent les avantages d'une nouvelle thérapie de réhydratation et de nutrition orale à base d'alanyl-glutamine (Ala-Gln ORNT) pour accélérer la récupération de la fonction de barrière intestinale endommagée dans la culture cellulaire, les modèles animaux, les patients atteints du SIDA et les enfants de poids insuffisant .
La supplémentation orale en alanyl-glutamine (Ala-Gln; 24 g par jour pendant 10 jours) améliore l'intégrité intestinale à court terme et la vitesse du poids 4 mois après le traitement chez un groupe d'enfants sous-alimentés du nord-est du Brésil. Intervention and Mechanisms of Alanyl-Glutamine for Inflammation, Nutrition, and Enteropathy (IMAGINE) est une étude conçue pour répondre aux questions suivantes : 1) Quelle est la dose la plus faible d'Ala-Gln qui améliore la fonction de barrière intestinale, l'inflammation intestinale et l'état nutritionnel chez les enfants à risque d'insuffisance pondérale, d'émaciation ou de retard de croissance ? 2) Quels sont les mécanismes par lesquels l'Ala-Gln exerce ces bénéfices ?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Ceara
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Fortaleza, Ceara, Brésil
- Universidade Federal do Ceara
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 5 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants sous-alimentés ou à risque de sous-nutrition, avec des scores z anthropométriques inférieurs ou égaux à -1 pour l'un de ces paramètres : taille pour l'âge, poids pour l'âge ou poids pour la taille.
- Enfants de 2 mois à 5 ans.
Critère d'exclusion:
- Les enfants qui sont exclusivement allaités.
- Avoir participé à une autre étude d'intervention au cours des deux dernières années.
- Fièvre supérieure à 38,8°C.
- Utilisation d'antibiotiques.
- Maladie systémique ou autre problème médical grave (y compris, mais sans s'y limiter, la méningite, la pneumonie, la tuberculose et la varicelle).
- Les enfants incapables d'ingérer, de conserver ou d'absorber des suppléments nutritionnels.
- Enfants dont les familles prévoient de quitter la zone d'étude dans les 6 prochains mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Alanyl-Glutamine 3g/j
Alanyl-Glutamine par voie orale 3g/jour pendant 10 jours
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Les doses d'Alanyl-Glutamine et de Glycine seront préparées immédiatement avant l'administration en les dissolvant dans du lait maternisé, du lait ou du jus de fruit.
L'administration de chaque dose sera directement observée par une infirmière de l'étude ou un agent de santé.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Alanyl-Glutamine 6g/j
Alanyl-Glutamine par voie orale 6g/jour pendant 10 jours
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Les doses d'Alanyl-Glutamine et de Glycine seront préparées immédiatement avant l'administration en les dissolvant dans du lait maternisé, du lait ou du jus de fruit.
L'administration de chaque dose sera directement observée par une infirmière de l'étude ou un agent de santé.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Alanyl-Glutamine 12g/j
Alanyl-Glutamine per os 12g/j pendant 10 jours
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Les doses d'Alanyl-Glutamine et de Glycine seront préparées immédiatement avant l'administration en les dissolvant dans du lait maternisé, du lait ou du jus de fruit.
L'administration de chaque dose sera directement observée par une infirmière de l'étude ou un agent de santé.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Glycine 12.5g/j
Glycine per os 12,5 g/j pendant 10 jours.
Cette dose est calculée pour être isoazotée à 12g d'Alanyl-Glutamine.
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Les doses d'Alanyl-Glutamine et de Glycine seront préparées immédiatement avant l'administration en les dissolvant dans du lait maternisé, du lait ou du jus de fruit.
L'administration de chaque dose sera directement observée par une infirmière de l'étude ou un agent de santé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lactulose Urinaire : Test de Perméabilité Intestinale au Mannitol
Délai: Collecte d'urine le jour 1, 10-13, 30-37
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Déterminer l'effet dose et temps de l'alanyl-glutamine sur la récupération de la fonction de barrière intestinale à l'aide du test de perméabilité intestinale, avec mesure du pourcentage d'excrétion urinaire de lactulose, de mannitol et du rapport lactulose:mannitol.
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Collecte d'urine le jour 1, 10-13, 30-37
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de lactoferrine fécale
Délai: Échantillon fécal prélevé le jour 1, 10-13, 30-37
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Évaluer l'effet du temps et de la dose-réponse de l'alanyl-glutamine sur l'inflammation intestinale, tel que mesuré par des tests qualitatifs ou quantitatifs pour la lactoferrine fécale dans les selles d'enfants à risque de dénutrition.
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Échantillon fécal prélevé le jour 1, 10-13, 30-37
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Mesure des cytokines fécales
Délai: Échantillon fécal recueilli le jour 1, 10-13
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Évaluer l'effet de l'alanyl-glutamine sur l'inflammation intestinale, en mesurant les cytokines pro-inflammatoires interleukine-1, interleukine-8, le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF) et le gène régénérant 1B (REG1B) dans les selles d'enfants à risque de dénutrition.
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Échantillon fécal recueilli le jour 1, 10-13
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Anthropométrie
Délai: Mesuré et calculé Jour 1, 10-13, 30-37, 90-104, 120-141
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Évaluer l'effet temps et dose de l'alanyl-glutamine sur l'état nutritionnel à court et moyen terme en évaluant les changements dans les mesures anthropométriques (scores z) au fil du temps : taille pour l'âge, poids pour l'âge et poids pour l'âge. hauteur.
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Mesuré et calculé Jour 1, 10-13, 30-37, 90-104, 120-141
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Calorimétrie fécale
Délai: Échantillon fécal prélevé le jour 1, 10-13, 30-37
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Évaluer l'effet du temps et de la dose-réponse de l'alanyl-glutamine sur l'absorption intestinale des graisses, des protéines et des glucides, en mesurant la teneur en énergie fécale par bombe calorimétrique.
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Échantillon fécal prélevé le jour 1, 10-13, 30-37
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Profil métabolomique de l'urine
Délai: Collecté le jour 1, 10-13, 30-37
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Évaluer l'effet temps et dose de l'alanyl-glutamine sur le métabolisme chez les enfants à risque de dénutrition au moyen de tests de profil métabolomique urinaire.
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Collecté le jour 1, 10-13, 30-37
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Antécédents de diarrhée au cours des deux semaines précédentes
Délai: Jour 1, 30-37, 90-104, 120-141
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Antécédents de diarrhée au cours des deux semaines précédentes.
Un jour de diarrhée sera défini comme 3 selles ou plus plus lâches que la normale sur une période de 24 heures.
Les épisodes distincts doivent être séparés d'au moins 2 jours sans diarrhée.
La durée des épisodes sera classée comme aiguë (< 7 jours), aiguë prolongée (> 6 et < 14 jours) ou persistante (> 13 jours).
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Jour 1, 30-37, 90-104, 120-141
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sean R Moore, MD, MS, Cincinnati Children´s Hospital
- Chercheur principal: Aldo Lima, MD, PhD, Universidade Federal do Ceara
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lima NL, Soares AM, Mota RM, Monteiro HS, Guerrant RL, Lima AA. Wasting and intestinal barrier function in children taking alanyl-glutamine-supplemented enteral formula. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Mar;44(3):365-74. doi: 10.1097/MPG.0b013e31802eecdd.
- Moore SR, Quinn LA, Maier EA, Guedes MM, Quetz JS, Perry M, Ramprasad C, Lanzarini Lopes GML, Mayneris-Perxachs J, Swann J, Soares AM, Filho JQ, Junior FS, Havt A, Lima NL, Guerrant RL, Lima AAM. Intervention and Mechanisms of Alanyl-glutamine for Inflammation, Nutrition, and Enteropathy: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2020 Sep;71(3):393-400. doi: 10.1097/MPG.0000000000002834.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
16 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIN001 -"IMAGINE"
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