염증, 영양 및 장질환에 대한 Alanyl-Glutamine의 개입 및 기전 (IMAGINE)
2016년 7월 28일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
염증, 영양 및 장질환에 대한 Alanyl-Glutamine의 개입 및 메커니즘(IMAGINE)
여러 숙주 요인이 개발도상국에서 소아 설사와 영양결핍의 상호 순환의 발병기전의 기초가 됩니다. 여기에는 장 염증, 점막 손상, 흡수 장애, 성장 장애, 재발 및 장기간 설사에 대한 감수성 증가로 이어지는 장 장벽 기능의 변화가 포함됩니다. 브라질 북동부의 최근 연구는 세포 배양, 동물 모델, AIDS 환자 및 저체중 아동에서 손상된 장 장벽 기능의 회복 속도를 높이는 새로운 알라닐-글루타민 기반 경구 수분 보충 및 영양 요법(Ala-Gln ORNT)의 이점을 보여줍니다. .
Alanyl-Glutamine(Ala-Gln; 10일 동안 하루 24g)을 통한 경구 보충은 브라질 북동부의 영양실조 어린이 그룹에서 치료 4개월 후 단기 장 완전성과 체중 속도를 개선했습니다. Intervention and Mechanisms of Alanyl-Glutamine for Inflammation, Nutrition, and Enteropathy(IMAGINE)는 다음 질문에 답하기 위해 고안된 연구입니다. 1) 장 장벽 기능, 장 염증 및 영양 상태를 개선하는 Ala-Gln의 최저 용량은 얼마입니까? 저체중, 쇠약 또는 발육 부진의 위험이 있는 아동에서? 2) Ala-Gln이 이러한 이점을 발휘하는 메커니즘은 무엇입니까?
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, 브라질
- Universidade Federal do Ceara
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 대비 신장, 연령 대비 체중 또는 신장 대비 체중 중 하나에 대해 인체 측정 z-점수가 -1 이하인 영양 부족 또는 영양 부족 위험이 있는 아동.
- 생후 2개월부터 5세까지의 어린이.
제외 기준:
- 독점적으로 모유 수유를하는 어린이.
- 지난 2년 동안 또 다른 개입 연구에 참여했습니다.
- 38.8 ° C 이상의 발열.
- 항생제 사용.
- 전신 질환 또는 기타 심각한 의학적 상태(수막염, 폐렴, 결핵 및 수두를 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 영양 보충제를 섭취, 유지 또는 흡수할 수 없는 어린이.
- 가족이 향후 6개월 이내에 연구 지역에서 이동할 계획인 아동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 알라닐글루타민 3g/d
Alanyl-Glutamine 10일 동안 구두로 3g/일
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Alanyl-Glutamine 및 Glycine 용량은 분유, 우유 또는 과일 주스에 용해하여 투여 직전에 준비됩니다.
각 용량의 투여는 연구 간호사 또는 건강 대리인에 의해 직접 관찰될 것입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 알라닐글루타민 6g/d
Alanyl-Glutamine 10일 동안 경구 6g/일
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Alanyl-Glutamine 및 Glycine 용량은 분유, 우유 또는 과일 주스에 용해하여 투여 직전에 준비됩니다.
각 용량의 투여는 연구 간호사 또는 건강 대리인에 의해 직접 관찰될 것입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 알라닐-글루타민 12g/d
Alanyl-Glutamine 10일 동안 경구 12g/d
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Alanyl-Glutamine 및 Glycine 용량은 분유, 우유 또는 과일 주스에 용해하여 투여 직전에 준비됩니다.
각 용량의 투여는 연구 간호사 또는 건강 대리인에 의해 직접 관찰될 것입니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 글리신 12.5g/d
글리신 10일 동안 경구 12.5g/d.
이 용량은 Alanyl-Glutamine 12g에 등질소인 것으로 계산됩니다.
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Alanyl-Glutamine 및 Glycine 용량은 분유, 우유 또는 과일 주스에 용해하여 투여 직전에 준비됩니다.
각 용량의 투여는 연구 간호사 또는 건강 대리인에 의해 직접 관찰될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요로 락툴로오스: 만니톨 장투과성 시험
기간: 1일, 10-13일, 30-37일 소변 수집
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락툴로오스, 만니톨 및 락툴로오스:만니톨 비율의 측정과 함께 장 투과성 테스트를 사용하여 장 장벽 기능 회복에 대한 알라닐-글루타민의 용량 및 시간 효과를 결정합니다.
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1일, 10-13일, 30-37일 소변 수집
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분변 락토페린 테스트
기간: 1일, 10-13일, 30-37일에 수집된 배설물 샘플
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영양결핍 위험이 있는 어린이의 대변에서 분변 락토페린에 대한 정성적 또는 정량적 검사로 측정된 장 염증에 대한 알라닐-글루타민의 시간 및 용량 반응의 효과를 평가합니다.
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1일, 10-13일, 30-37일에 수집된 배설물 샘플
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대변 사이토카인 측정
기간: 1일, 10-13일에 수집된 배설물 샘플
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알라닐-글루타민이 장 염증에 미치는 영향을 평가하기 위해 영양결핍 위험이 있는 어린이의 대변에서 전 염증성 사이토카인 인터루킨-1, 인터루킨-8, 종양 괴사 인자-알파(TNF) 및 재생 유전자 1B(REG1B)를 측정하여 평가했습니다.
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1일, 10-13일에 수집된 배설물 샘플
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인체 측정법
기간: 측정 및 계산 1일, 10-13, 30-37, 90-104, 120-141
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시간 경과에 따른 인체측정학적 측정치(z 점수)의 변화를 평가하여 단기 및 중기 영양 상태에 대한 알라닐-글루타민의 시간 및 용량 효과를 평가하기 위해: 연령 대비 신장, 연령 대비 체중 및 체중 대비 키.
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측정 및 계산 1일, 10-13, 30-37, 90-104, 120-141
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대변 열량계
기간: 1일, 10-13일, 30-37일에 수집된 배설물 샘플
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폭탄 열량계에 의한 분변 에너지 함량 측정을 통해 지방, 단백질 및 탄수화물의 장내 흡수에 대한 알라닐-글루타민의 시간 및 용량-반응의 효과를 평가합니다.
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1일, 10-13일, 30-37일에 수집된 배설물 샘플
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소변의 대사 프로필
기간: 1일, 10-13, 30-37에 수집
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소변 대사 프로필 검사를 통해 영양결핍 위험이 있는 어린이의 신진대사에 대한 알라닐-글루타민의 시간 및 용량 효과를 평가합니다.
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1일, 10-13, 30-37에 수집
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지난 2주 동안의 설사 병력
기간: 1일차, 30-37, 90-104, 120-141
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지난 2주 동안의 설사 병력.
하루 설사는 24시간 동안 정상적인 배변보다 3회 이상 느슨한 것으로 정의됩니다.
뚜렷한 에피소드는 설사 없이 최소 2일 간격으로 분리되어야 합니다.
에피소드 기간은 급성(< 7일), 지속성 급성(>6 및 <14일) 또는 지속성(>13일)으로 분류됩니다.
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1일차, 30-37, 90-104, 120-141
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sean R Moore, MD, MS, Cincinnati Children´s Hospital
- 수석 연구원: Aldo Lima, MD, PhD, Universidade Federal do Ceara
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lima NL, Soares AM, Mota RM, Monteiro HS, Guerrant RL, Lima AA. Wasting and intestinal barrier function in children taking alanyl-glutamine-supplemented enteral formula. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Mar;44(3):365-74. doi: 10.1097/MPG.0b013e31802eecdd.
- Moore SR, Quinn LA, Maier EA, Guedes MM, Quetz JS, Perry M, Ramprasad C, Lanzarini Lopes GML, Mayneris-Perxachs J, Swann J, Soares AM, Filho JQ, Junior FS, Havt A, Lima NL, Guerrant RL, Lima AAM. Intervention and Mechanisms of Alanyl-glutamine for Inflammation, Nutrition, and Enteropathy: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2020 Sep;71(3):393-400. doi: 10.1097/MPG.0000000000002834.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIN001 -"IMAGINE"
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