Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie en mechanismen van Alanyl-Glutamine voor ontsteking, voeding en enteropathie (IMAGINE)

28 juli 2016 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Interventie en mechanismen van Alanyl-Glutamine voor ontsteking, voeding en enteropathie (IMAGINE)

Verschillende gastheerfactoren liggen ten grondslag aan de pathogenese van de wederzijdse cyclus van kinderdiarree en ondervoeding in ontwikkelingslanden. Deze omvatten darmontsteking, slijmvliesbeschadiging en veranderingen in de darmbarrièrefunctie die leiden tot malabsorptie, groeistoornissen en verhoogde vatbaarheid voor terugkerende en langdurige episodes van diarree. Recente onderzoeken uit Noordoost-Brazilië tonen de voordelen aan van een nieuwe op alanyl-glutamine gebaseerde orale rehydratatie- en voedingstherapie (Ala-Gln ORNT) bij het versnellen van het herstel van een beschadigde darmbarrièrefunctie in celkweek, diermodellen, patiënten met aids en kinderen met ondergewicht .

Orale suppletie met Alanyl-Glutamine (Ala-Gln; 24 g per dag gedurende 10 dagen) verbetert op korte termijn de darmintegriteit en gewichtssnelheid 4 maanden na therapie bij een groep ondervoede kinderen uit Noordoost-Brazilië. Intervention and Mechanisms of Alanyl-Glutamine for Inflammation, Nutrition, and Enteropathy (IMAGINE) is een onderzoek dat is opgezet om de volgende vragen te beantwoorden: 1) Wat is de laagste dosis Ala-Gln die de darmbarrièrefunctie, darmontsteking en voedingsstatus verbetert bij kinderen die risico lopen op ondergewicht, afvallen of groeiachterstand? 2) Wat zijn de mechanismen waarmee Ala-Gln deze voordelen uitoefent?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazilië
        • Universidade Federal Do Ceara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 5 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen die ondervoed zijn of het risico lopen op ondervoeding, met antropometrische z-scores kleiner dan of gelijk aan -1 voor een van deze parameters: lengte-voor-leeftijd, gewicht-voor-leeftijd of gewicht-voor-lengte.
  2. Kinderen van 2 maanden tot 5 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen die uitsluitend borstvoeding krijgen.
  2. Hebben deelgenomen aan een andere interventiestudie in de afgelopen twee jaar.
  3. Koorts hoger dan 38,8°C.
  4. Gebruik van antibiotica.
  5. Systemische ziekte of andere ernstige medische aandoening (inclusief, maar niet beperkt tot meningitis, longontsteking, tuberculose en waterpokken).
  6. Kinderen die geen voedingssupplementen kunnen innemen, vasthouden of opnemen.
  7. Kinderen van wie de familie van plan is om binnen de komende 6 maanden uit het studiegebied te verhuizen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Alanyl-Glutamine 3g/d
Alanyl-Glutamine oraal 3g/dag gedurende 10 dagen
Voedingssupplement: Alanyl-Glutamine
De dosissen Alanyl-Glutamine en Glycine worden onmiddellijk vóór toediening bereid door ze op te lossen in flesvoeding, melk of vruchtensap. Toediening van elke dosis zal direct worden geobserveerd door een onderzoeksverpleegkundige of gezondheidsagent.
Andere namen:
  • AminoStable (Ajinomoto)
ACTIVE_COMPARATOR: Alanyl-Glutamine 6g/d
Alanyl-Glutamine oraal 6g/dag gedurende 10 dagen
Voedingssupplement: Alanyl-Glutamine
De dosissen Alanyl-Glutamine en Glycine worden onmiddellijk vóór toediening bereid door ze op te lossen in flesvoeding, melk of vruchtensap. Toediening van elke dosis zal direct worden geobserveerd door een onderzoeksverpleegkundige of gezondheidsagent.
Andere namen:
  • AminoStable (Ajinomoto)
ACTIVE_COMPARATOR: Alanyl-Glutamine 12g/d
Alanyl-Glutamine oraal 12g/d gedurende 10 dagen
Voedingssupplement: Alanyl-Glutamine
De dosissen Alanyl-Glutamine en Glycine worden onmiddellijk vóór toediening bereid door ze op te lossen in flesvoeding, melk of vruchtensap. Toediening van elke dosis zal direct worden geobserveerd door een onderzoeksverpleegkundige of gezondheidsagent.
Andere namen:
  • AminoStable (Ajinomoto)
PLACEBO_COMPARATOR: Glycine 12,5 g/d
Glycine oraal 12,5 g/d gedurende 10 dagen. Deze dosis is volgens berekeningen stikstofhoudend voor 12 g Alanyl-Glutamine.
Voedingssupplement: Alanyl-Glutamine
De dosissen Alanyl-Glutamine en Glycine worden onmiddellijk vóór toediening bereid door ze op te lossen in flesvoeding, melk of vruchtensap. Toediening van elke dosis zal direct worden geobserveerd door een onderzoeksverpleegkundige of gezondheidsagent.
Andere namen:
  • AminoStable (Ajinomoto)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinaire Lactulose: Mannitol Darmpermeabiliteitstest
Tijdsspanne: Urineverzameling op dag 1, 10-13, 30-37
Bepaal het dosis- en tijdseffect van alanylglutamine op het herstel van de darmbarrièrefunctie met behulp van de darmpermeabiliteitstest, met meting van het percentage van urinaire excretie van lactulose, mannitol en de verhouding van lactulose:mannitol.
Urineverzameling op dag 1, 10-13, 30-37

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale Lactoferrine-test
Tijdsspanne: Fecaal monster verzameld op dag 1, 10-13, 30-37
Om het effect van tijd en dosis-respons van alanyl-glutamine op darmontsteking te evalueren, zoals gemeten door kwalitatieve of kwantitatieve tests voor fecaal lactoferrine in de ontlasting van kinderen die het risico lopen op ondervoeding.
Fecaal monster verzameld op dag 1, 10-13, 30-37
Fecale cytokinemeting
Tijdsspanne: Fecaal monster verzameld op dag 1, 10-13
Om het effect van alanylglutamine op darmontsteking te evalueren, door pro-inflammatoire cytokines interleukine-1, interleukine-8, tumornecrosefactor-alfa (TNF) en regenererend gen 1B (REG1B) te meten in de ontlasting van kinderen die het risico lopen op ondervoeding.
Fecaal monster verzameld op dag 1, 10-13
Antropometrie
Tijdsspanne: Gemeten en berekend Dag 1, 10-13, 30-37, 90-104, 120-141
Om de tijd en het dosiseffect van alanylglutamine op de voedingsstatus op korte en middellange termijn te evalueren door veranderingen in antropometrische metingen (z-scores) in de loop van de tijd te evalueren: lengte-voor-leeftijd, gewicht-voor-leeftijd en gewicht-voor- hoogte.
Gemeten en berekend Dag 1, 10-13, 30-37, 90-104, 120-141
Fecale calorimetrie
Tijdsspanne: Fecaal monster verzameld op dag 1, 10-13, 30-37
Om het effect van tijd en dosis-respons van alanyl-glutamine op de intestinale absorptie van vet, eiwit en koolhydraten te evalueren, door meting van de fecale energie-inhoud door bomcalorimetrie.
Fecaal monster verzameld op dag 1, 10-13, 30-37
Metabolomisch profiel van urine
Tijdsspanne: Verzameld op dag 1, 10-13, 30-37
Evaluatie van de tijd en het dosiseffect van alanylglutamine op het metabolisme bij kinderen die risico lopen op ondervoeding door middel van urine-metabolomische profieltesten.
Verzameld op dag 1, 10-13, 30-37
Geschiedenis van diarree in de afgelopen twee weken
Tijdsspanne: Dag 1, 30-37, 90-104, 120-141
Geschiedenis van diarree in de afgelopen twee weken. Een dag met diarree wordt gedefinieerd als 3 of meer losse stoelgangen in een periode van 24 uur. Afzonderlijke episodes moeten worden gescheiden door ten minste 2 dagen zonder diarree. De duur van de episodes wordt geclassificeerd als acuut (< 7 dagen), langdurig acuut (> 6 en < 14 dagen) of aanhoudend (> 13 dagen).
Dag 1, 30-37, 90-104, 120-141

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medewerkers

Universidade Federal do Ceara

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean R Moore, MD, MS, Cincinnati Children´s Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Aldo Lima, MD, PhD, Universidade Federal Do Ceara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIN001 -"IMAGINE"

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alanyl-Glutamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren