Intervention och mekanismer för alanyl-glutamin för inflammation, nutrition och enteropati (IMAGINE)
28 juli 2016 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Intervention och mekanismer för alanyl-glutamin för inflammation, nutrition och enteropati (IMAGINE)
Flera värdfaktorer ligger till grund för patogenesen av den ömsesidiga cykeln av barndomsdiarré och undernäring i utvecklingsländer. Dessa inkluderar tarminflammation, slemhinneskador och förändringar i tarmbarriärfunktionen som leder till malabsorption, tillväxtsvikt och ökad känslighet för återkommande och långvariga episoder av diarré. Nyligen genomförda studier från nordöstra Brasilien visar fördelarna med en ny alanyl-glutaminbaserad oral rehydrerings- och näringsterapi (Ala-Gln ORNT) för att påskynda återhämtningen av skadad tarmbarriärfunktion i cellkulturer, djurmodeller, patienter med AIDS och underviktiga barn .
Oralt tillskott med Alanyl-Glutamin (Ala-Gln; 24g per dag i 10 dagar) förbättrar kortvarig tarmintegritet och vikthastighet 4 månader efter behandling i en grupp undernärda barn från nordöstra Brasilien. Intervention och mekanismer för alanyl-glutamin för inflammation, nutrition och enteropati (IMAGINE) är en studie utformad för att svara på följande frågor: 1) Vilken är den lägsta dosen av Ala-Gln som förbättrar tarmbarriärfunktionen, tarminflammation och näringsstatus hos barn som löper risk att drabbas av undervikt, slöseri eller försvagning? 2) Vilka är de mekanismer genom vilka Ala-Gln utövar dessa fördelar?
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasilien
- Universidade Federal do Ceara
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 5 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som är undernärda eller löper risk för undernäring, med antropometriska z-poäng mindre än eller lika med -1 för en av dessa parametrar: längd för ålder, vikt för ålder eller vikt för längd.
- Barn i åldrarna 2 månader till 5 år.
Exklusions kriterier:
- Barn som enbart ammas.
- Har deltagit i en annan interventionsstudie de senaste två åren.
- Feber högre än 38,8°C.
- Användning av antibiotika.
- Systemisk sjukdom eller annat allvarligt medicinskt tillstånd (inklusive men inte begränsat till hjärnhinneinflammation, lunginflammation, tuberkulos och vattkoppor).
- Barn som inte kan få i sig, behålla eller absorbera näringstillskott.
- Barn vars familjer planerar att flytta från studieområdet inom de närmaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alanyl-glutamin 3g/d
Alanyl-Glutamin oralt 3g/dag i 10 dagar
|
Alanyl-Glutamin- och Glycindoser bereds omedelbart före administrering genom att lösas upp i formel, mjölk eller fruktjuice.
Administrering av varje dos kommer att observeras direkt av en studiesköterska eller hälsoagent.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alanyl-glutamin 6 g/d
Alanyl-Glutamin oralt 6g/dag i 10 dagar
|
Alanyl-Glutamin- och Glycindoser bereds omedelbart före administrering genom att lösas upp i formel, mjölk eller fruktjuice.
Administrering av varje dos kommer att observeras direkt av en studiesköterska eller hälsoagent.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alanyl-Glutamin 12g/d
Alanyl-Glutamin oralt 12g/d i 10 dagar
|
Alanyl-Glutamin- och Glycindoser bereds omedelbart före administrering genom att lösas upp i formel, mjölk eller fruktjuice.
Administrering av varje dos kommer att observeras direkt av en studiesköterska eller hälsoagent.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Glycin 12,5 g/d
Glycin oralt 12,5 g/d i 10 dagar.
Denna dos beräknas vara isonitrogen till 12 g Alanyl-Glutamin.
|
Alanyl-Glutamin- och Glycindoser bereds omedelbart före administrering genom att lösas upp i formel, mjölk eller fruktjuice.
Administrering av varje dos kommer att observeras direkt av en studiesköterska eller hälsoagent.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinär laktulos: Mannitol intestinal permeabilitetstest
Tidsram: Urinsamling dag 1, 10-13, 30-37
|
Bestäm dos- och tidseffekten av alanylglutamin på återhämtning av tarmbarriärfunktionen med hjälp av tarmpermeabilitetstestet, med mätning av procentandelen urinutsöndring av laktulos, mannitol och förhållandet mellan laktulos:mannitol.
|
Urinsamling dag 1, 10-13, 30-37
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fekalt laktoferrintest
Tidsram: Avföringsprov togs på dag 1, 10-13, 30-37
|
För att utvärdera effekten av tid och dos-respons av alanyl-glutamin på tarminflammation, mätt genom kvalitativa eller kvantitativa tester för fekalt laktoferrin i avföring från barn som riskerar undernäring.
|
Avföringsprov togs på dag 1, 10-13, 30-37
|
|
Fekal cytokinmätning
Tidsram: Avföringsprov togs dag 1, 10-13
|
För att utvärdera effekten av alanyl-glutamin på tarminflammation, genom att mäta proinflammatoriska cytokiner interleukin-1, interleukin-8, tumörnekrosfaktor-alfa (TNF) och regenererande gen 1B (REG1B) i avföring från barn som riskerar att bli undernärda.
|
Avföringsprov togs dag 1, 10-13
|
|
Antropometri
Tidsram: Uppmätt och beräknad dag 1, 10-13, 30-37, 90-104, 120-141
|
Att utvärdera tids- och doseffekten av alanyl-glutamin på näringsstatus på kort och medellång sikt genom att utvärdera förändringar i antropometriska mått (z-poäng) över tiden: längd-för-ålder, vikt-för-ålder och vikt-för-ålder höjd.
|
Uppmätt och beräknad dag 1, 10-13, 30-37, 90-104, 120-141
|
|
Fekal kalorimetri
Tidsram: Avföringsprov togs på dag 1, 10-13, 30-37
|
Att utvärdera effekten av tid och dos-respons av alanyl-glutamin på tarmens absorption av fett, protein och kolhydrater, genom mätning av fekalt energiinnehåll med bombkalorimetri.
|
Avföringsprov togs på dag 1, 10-13, 30-37
|
|
Metabolomisk profil av urin
Tidsram: Hämtas dag 1, 10-13, 30-37
|
Att utvärdera tid och dos-effekt av alanyl-glutamin på metabolism hos barn med risk för undernäring med hjälp av urinmetabolomiska profiltester.
|
Hämtas dag 1, 10-13, 30-37
|
|
Historia om diarré under de föregående två veckorna
Tidsram: Dag 1, 30-37, 90-104, 120-141
|
Historik om diarré under de senaste två veckorna.
En dag med diarré kommer att definieras som 3 eller mer lösare tarmrörelser än normala tarmrörelser under en 24-timmarsperiod.
Distinkta episoder måste separeras med minst 2 dagar utan diarré.
Varaktigheten av episoder kommer att klassificeras som akut (< 7 dagar), långvarig akut (>6 och <14 dagar) eller ihållande (>13 dagar).
|
Dag 1, 30-37, 90-104, 120-141
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sean R Moore, MD, MS, Cincinnati Children´s Hospital
- Huvudutredare: Aldo Lima, MD, PhD, Universidade Federal do Ceara
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lima NL, Soares AM, Mota RM, Monteiro HS, Guerrant RL, Lima AA. Wasting and intestinal barrier function in children taking alanyl-glutamine-supplemented enteral formula. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Mar;44(3):365-74. doi: 10.1097/MPG.0b013e31802eecdd.
- Moore SR, Quinn LA, Maier EA, Guedes MM, Quetz JS, Perry M, Ramprasad C, Lanzarini Lopes GML, Mayneris-Perxachs J, Swann J, Soares AM, Filho JQ, Junior FS, Havt A, Lima NL, Guerrant RL, Lima AAM. Intervention and Mechanisms of Alanyl-glutamine for Inflammation, Nutrition, and Enteropathy: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2020 Sep;71(3):393-400. doi: 10.1097/MPG.0000000000002834.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2013
Första postat (UPPSKATTA)
16 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIN001 -"IMAGINE"
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .