グレリン反復投与研究 (GRD)
2015年9月9日 更新者：Anne Cappola、University of Pennsylvania
虚弱高齢者の皮下反復投与研究におけるグレリン
フレイルは、筋肉の衰弱（サルコペニア）や意図しない体重減少などの身体的衰弱を引き起こす老人症候群です。
現在、フレイルに対する承認された治療法はありません。
グレリンは胃によって生成されるホルモンで、脳の食欲中枢を刺激します。
研究者らは、グレリンを単回投与すると、虚弱な高齢者において投与直後の食事摂取量が改善されることをすでに知っている。
この研究では、研究者らは、グレリンを毎日繰り返し投与することで、虚弱な高齢者が数日間連続して食事摂取量を改善できるかどうかを調べようとしている。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは非盲検の反復投与研究であり、虚弱個体におけるグレリンの反復皮下投与の安全性と有効性を調べる予定です。
CTRC では、1 日目、2 日目、7 日目にスクリーニング訪問に加えて 3 回の追加の研究訪問が行われます。参加者は、1 日目と 7 日目に 1 日 1 回グレリンの皮下注射を受け、各日目には朝食前に皮下注射を自己投与します。自宅では2-6。
食事記録は、-3 日目から 6 日目まで記録されます。
高血糖やコルチゾールレベルの上昇を伴わずに、治療前のベースラインからカロリー摂取量を持続的に増加させるグレリンの反復投与の有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フリードフレイル基準を使用したフレイル基準が 3、4、または 5 つある個人
除外基準:
- 糖尿病または空腹時血糖値 ≥ 126 mg/dL
- 過去6か月以内に脳卒中、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植手術、血管手術で入院。
- ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全
- 過去 12 か月以内のがん治療（非黒色腫皮膚がんを除く）
- BMI ≥ 30 kg/m2
- 局所用、点眼用、吸入用製剤以外のコルチコステロイドの現在の使用
- 過去6週間以内に酢酸メゲストロールまたはドロナビノールによる治療を受けている
- 甲状腺刺激ホルモンの測定値が0.4 mU/L未満、または10mU/Lを超えている
- 肝機能検査の異常 (LFT > 正常の上限の 2 倍)
- ヘモグロビン < 11g/dL
- インスリン様成長因子 I (IGF-I) が年齢固有の基準範囲を超えている
- 過去30日以内の手術歴
- 不安定な病状や精神状態、または不安定な家庭環境や食事環境
- フォルスタインミニ精神状態検査スコア < 24/30 で定義される認知障害
- うつ病 (老人性うつ病アンケートで 11 を超えるスコアとして定義)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：7 日間のグレリン投与 - すべての参加者
すべての参加者は、1日目、2日目、7日目に研究センターで1日1回グレリン（7.5mcg/kg）用量の皮下注射を受け、2日目から6日目には自宅で朝食前に皮下注射を自己投与します。
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グレリン皮下7日間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：治療前ベースラインから治験治療最終投与後30日間まで 7日目
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1.安全性: 治療により緊急の有害事象が発生した参加者の数
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治療前ベースラインから治験治療最終投与後30日間まで 7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増加したカロリー摂取量の持続性
時間枠：治療前ベースライン（1日目）から7日目まで
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1日目から7日目までの標準化された食事の持続的な食物摂取量を比較。
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治療前ベースライン（1日目）から7日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne Cappola, MD, ScM、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月9日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。