Ghrelin 重复剂量研究 (GRD)
2015年9月9日 更新者：Anne Cappola、University of Pennsylvania
Ghrelin 在年老体弱者皮下重复给药研究
虚弱是一种导致身体恶化的老年综合症，包括肌肉萎缩（肌肉减少症）和意外体重减轻。
目前尚无批准的虚弱疗法。
Ghrelin 是一种由胃产生的激素，可刺激大脑中的食欲中枢。
研究人员已经知道，单剂量的生长素释放肽可以在体弱的老年人服用后立即改善食物摄入量。
在这项研究中，研究人员试图找出每天重复服用生长素释放肽是否会帮助虚弱的老年人连续多天改善食物摄入量。
研究概览
详细说明
该研究设计是一项开放标签、重复剂量给药研究，我们将在其中检查对虚弱个体重复皮下注射生长素释放肽的安全性和有效性。
第 1 天、第 2 天和第 7 天将在 CTRC 进行一次筛查访问和另外 3 次研究访问。参与者将在第 1 天和第 7 天每天一次皮下注射生长素释放肽，并将在第 7 天的早餐前自行进行皮下注射2-6 在家。
从第 -3 天到第 6 天将保留食物记录。
我们将评估重复给予生长素释放肽剂量以从治疗前基线持续增加热量摄入而不会出现高血糖或皮质醇水平升高的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用 Fried 虚弱标准的三个、四个或五个虚弱标准的个体
排除标准：
- 糖尿病或空腹血糖 ≥ 126 mg/dL
- 过去六个月因中风、心肌梗塞、冠状动脉搭桥手术、血管手术住院。
- 纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭
- 在过去 12 个月内接受过癌症治疗，非黑色素瘤皮肤癌除外
- 体重指数 ≥ 30 公斤/平方米
- 目前使用除局部、眼科和吸入制剂以外的皮质类固醇
- 最近 6 周内接受过醋酸甲地孕酮或屈大麻酚治疗
- 测得促甲状腺激素 < 0.4 mU/L 或大于 10mU/L
- 肝功能检查异常（LFT > 正常上限的 2 倍）
- 血红蛋白 < 11g/dL
- 胰岛素样生长因子-I (IGF-I) 高于特定年龄的参考范围
- 最近 30 天内的手术史
- 不稳定的医疗或心理状况或不稳定的家庭或食物环境
- 由 Folstein 迷你精神状态测试分数定义的认知缺陷 < 24/30
- 抑郁症（定义为老年抑郁症问卷得分 > 11）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：7 天生长素释放肽给药 - 所有参与者
所有参与者将在研究中心的第 1、2 和 7 天每天一次皮下注射 ghrelin (7.5mcg/kg) 剂量，并将在第 2-6 天早餐前在家中自行进行皮下注射。
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生长素释放肽皮下给药7天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：研究治疗第 7 天最后一次给药后 30 天内的治疗前基线
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1.安全性：发生治疗紧急不良事件的参与者人数
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研究治疗第 7 天最后一次给药后 30 天内的治疗前基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增加热量摄入的可持续性
大体时间：治疗前基线（第 1 天）至第 7 天
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与第 7 天相比，第 1 天标准化膳食的持续食物摄入量。
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治疗前基线（第 1 天）至第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne Cappola, MD, ScM、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月15日
首次发布 (估计)
2013年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月9日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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