Étude à doses répétées de ghréline (GRD)
9 septembre 2015 mis à jour par: Anne Cappola, University of Pennsylvania
Ghréline chez les personnes âgées fragiles Étude à doses répétées sous-cutanées
La fragilité est un syndrome gériatrique entraînant une détérioration physique, notamment une fonte musculaire (sarcopénie) et une perte de poids involontaire.
Il n'existe actuellement aucun traitement approuvé pour la fragilité.
La ghréline est une hormone produite par l'estomac qui stimule les centres de l'appétit dans le cerveau.
Les enquêteurs savent déjà qu'une dose unique de ghréline améliore l'apport alimentaire immédiatement après la dose chez les personnes âgées fragiles.
Dans cette étude, les chercheurs tentent de savoir si des doses quotidiennes répétées de ghréline aideront les personnes âgées fragiles à améliorer leur apport alimentaire pendant plusieurs jours consécutifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est une étude ouverte d'administration de doses répétées dans laquelle nous examinerons l'innocuité et l'efficacité de l'administration sous-cutanée répétée de ghréline chez des personnes fragiles.
Il y aura une visite de dépistage plus trois visites d'étude supplémentaires au CTRC les jours 1, 2 et 7. Les participants recevront une injection sous-cutanée de ghréline une fois par jour les jours 1 et 7 et s'administreront eux-mêmes l'injection sous-cutanée avant le petit-déjeuner les jours 2-6 à domicile.
Un registre alimentaire sera tenu du Jour -3 au Jour 6.
Nous évaluerons l'efficacité de doses répétées de ghréline pour augmenter durablement l'apport calorique par rapport à la ligne de base avant le traitement sans hyperglycémie ni augmentation des niveaux de cortisol.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Individus présentant trois, quatre ou cinq critères de fragilité selon les critères de fragilité de Fried
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré ou glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL
- Hospitalisation pour accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, chirurgie de pontage aorto-coronarien, chirurgie vasculaire au cours des six derniers mois.
- Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association
- Traitement du cancer au cours des 12 derniers mois, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Utilisation actuelle de corticostéroïdes autres que les préparations topiques, ophtalmiques et inhalées
- Traitement par acétate de mégestrol ou dronabinol au cours des 6 dernières semaines
- Hormone stimulant la thyroïde mesurée < 0,4 mU/L ou supérieure à 10 mU/L
- Tests de la fonction hépatique anormaux (LFT > 2 x la limite supérieure de la normale)
- Hémoglobine < 11g/dL
- Facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-I) au-dessus de la plage de référence spécifique à l'âge
- Antécédents chirurgicaux au cours des 30 derniers jours
- Conditions médicales ou psychologiques instables ou environnement domestique ou alimentaire instable
- Déficit cognitif tel que défini par un score au Folstein Mini Mental State Exam < 24/30
- Dépression (définie comme un score > 11 au questionnaire sur la dépression gériatrique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Dosage de ghréline sur 7 jours - tous les participants
Tous les participants recevront une injection de ghréline (7,5 mcg/kg) par voie sous-cutanée une fois par jour les jours 1, 2 et 7 dans le centre de recherche et s'administreront eux-mêmes l'injection sous-cutanée avant le petit-déjeuner les jours 2 à 6 à domicile.
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administration de ghréline par voie sous-cutanée pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: ligne de base avant le traitement jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude jour 7
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1.Sécurité : nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
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ligne de base avant le traitement jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durabilité de l'augmentation de l'apport calorique
Délai: ligne de base avant le traitement (jour 1) jusqu'au jour 7
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Apport alimentaire soutenu du repas standardisé du jour 1 par rapport au jour 7.
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ligne de base avant le traitement (jour 1) jusqu'au jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Cappola, MD, ScM, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2013
Première publication (Estimation)
16 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 817283
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