Badanie powtarzanej dawki greliny (GRD)
9 września 2015 zaktualizowane przez: Anne Cappola, University of Pennsylvania
Grelina w badaniu powtarzanej dawki podskórnej u osób w podeszłym wieku
Kruchość to zespół geriatryczny prowadzący do pogorszenia stanu fizycznego, w tym zaniku mięśni (sarkopenii) i niezamierzonej utraty wagi.
Obecnie nie ma zatwierdzonych metod leczenia słabości.
Grelina to hormon wytwarzany przez żołądek, który stymuluje ośrodki apetytu w mózgu.
Badacze już wiedzą, że pojedyncza dawka greliny poprawia przyjmowanie pokarmu bezpośrednio po podaniu u osłabionych osób starszych.
W tym badaniu badacze próbują dowiedzieć się, czy powtarzane dzienne dawki greliny pomogą słabym starszym osobom poprawić przyjmowanie pokarmu przez wiele dni z rzędu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt badania to otwarte badanie z wielokrotnym podawaniem dawki, w którym zbadamy bezpieczeństwo i skuteczność powtarzanego podskórnego podawania greliny osobom słabym.
W dniach 1, 2 i 7 odbędzie się wizyta przesiewowa oraz trzy dodatkowe wizyty badawcze w CTRC. Uczestnicy otrzymają podskórny zastrzyk greliny raz dziennie w dniach 1 i 7 i będą samodzielnie wykonywać zastrzyk podskórny przed śniadaniem w dni 2-6 w domu.
Rejestr żywności będzie przechowywany od dnia -3 do dnia 6.
Ocenimy skuteczność powtarzanych dawek greliny w celu trwałego zwiększenia spożycia kalorii w stosunku do wartości wyjściowych sprzed leczenia bez hiperglikemii lub wzrostu poziomu kortyzolu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z trzema, czterema lub pięcioma kryteriami słabości przy użyciu kryteriów Frieda
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca lub glukoza na czczo ≥ 126 mg/dl
- Hospitalizacja z powodu udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego, operacji pomostowania aortalno-wieńcowego, chirurgii naczyniowej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association
- Leczenie raka w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Obecne stosowanie kortykosteroidów innych niż preparaty miejscowe, do oczu i wziewne
- Terapia octanem megestrolu lub dronabinolem w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Hormon stymulujący tarczycę zmierzony jako < 0,4 mU/l lub większy niż 10 mU/l
- Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (LFT > 2x górna granica normy)
- Hemoglobina < 11 g/dl
- Insulinopodobny czynnik wzrostu-I (IGF-I) powyżej zakresu referencyjnego dla wieku
- Historia operacji w ciągu ostatnich 30 dni
- Niestabilne warunki medyczne lub psychologiczne albo niestabilne środowisko domowe lub żywieniowe
- Deficyt funkcji poznawczych zdefiniowany na podstawie wyniku w skali Folstein Mini Mental State Exam < 24/30
- Depresja (zdefiniowana jako wynik > 11 w Geriatrycznym Kwestionariuszu Depresji)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 7-dniowe dawkowanie greliny - wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy otrzymają zastrzyk dawki greliny (7,5 mcg/kg) podskórnie raz dziennie w dniach 1, 2 i 7 w ośrodku badawczym i samodzielnie wykonają zastrzyk podskórny przed śniadaniem w dniach 2-6 w domu.
|
podawanie greliny podskórnie przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: przed leczeniem przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku w dniu 7
|
1.Bezpieczeństwo: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
|
przed leczeniem przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku w dniu 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość zwiększonego spożycia kalorii
Ramy czasowe: wartości wyjściowej przed leczeniem (dzień 1) do dnia 7
|
Zrównoważone spożycie standardowego posiłku od dnia 1 w porównaniu z dniem 7.
|
wartości wyjściowej przed leczeniem (dzień 1) do dnia 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Cappola, MD, ScM, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 817283
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .