Ghreline-onderzoek met herhaalde doses (GRD)
9 september 2015 bijgewerkt door: Anne Cappola, University of Pennsylvania
Ghreline bij kwetsbare ouderen Subcutane studie met herhaalde doses
Kwetsbaarheid is een geriatrisch syndroom dat leidt tot lichamelijke achteruitgang, waaronder spierafbraak (sarcopenie) en onbedoeld gewichtsverlies.
Er zijn momenteel geen goedgekeurde therapieën voor kwetsbaarheid.
Ghreline is een hormoon dat door de maag wordt geproduceerd en dat de eetlustcentra in de hersenen stimuleert.
De onderzoekers weten al dat een enkele dosis Ghreline bij kwetsbare ouderen direct na de dosis de voedselinname verbetert.
In deze studie proberen de onderzoekers erachter te komen of herhaalde dagelijkse doses ghreline kwetsbare ouderen kunnen helpen de voedselinname meerdere dagen achter elkaar te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksopzet is een open-label studie met herhaalde toediening van doses waarin we de veiligheid en werkzaamheid van herhaalde subcutane toediening van ghreline bij kwetsbare personen zullen onderzoeken.
Er zal een screeningbezoek zijn plus drie extra studiebezoeken bij het CTRC op dag 1, 2 en 7. De deelnemers zullen op dag 1 en 7 eenmaal daags een injectie met ghreline krijgen en op dag 7 zelf de subcutane injectie toedienen vóór het ontbijt. 2-6 thuis.
Van dag -3 tot dag 6 wordt een voedselregistratie bijgehouden.
We zullen de werkzaamheid beoordelen van herhaalde doses ghreline om de calorie-inname duurzaam te verhogen vanaf de uitgangswaarde van voor de behandeling zonder hyperglycemie of verhoging van de cortisolspiegels.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen met drie, vier of vijf kwetsbaarheidscriteria die de Fried kwetsbaarheidscriteria gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus of nuchtere glucose ≥ 126 mg/dL
- Ziekenhuisopname voor beroerte, hartinfarct, coronaire bypassoperatie, vaatchirurgie in de afgelopen zes maanden.
- New York Heart Association Klasse III of IV congestief hartfalen
- Therapie voor kanker in de afgelopen 12 maanden, behalve niet-melanome huidkanker
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Huidig gebruik van andere corticosteroïden dan topische, oftalmische en inhalatiepreparaten
- Therapie met megestrolacetaat of dronabinol in de afgelopen 6 weken
- Schildklierstimulerend hormoon gemeten als < 0,4 mU/L of groter dan 10 mU/L
- Abnormale leverfunctietesten (LFT's > 2x bovengrens van normaal)
- Hemoglobine < 11g/dL
- Insulineachtige groeifactor-I (IGF-I) boven het leeftijdsspecifieke referentiebereik
- Geschiedenis van de operatie in de afgelopen 30 dagen
- Onstabiele medische of psychologische omstandigheden of onstabiele woon- of voedselomgeving
- Cognitieve stoornis zoals gedefinieerd door een Folstein Mini Mental State Exam-score < 24/30
- Depressie (gedefinieerd als een score van> 11 op de Geriatric Depression Questionnaire)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ghreline-dosering gedurende 7 dagen - alle deelnemers
Alle deelnemers krijgen een dosis ghreline (7,5 mcg/kg) eenmaal daags subcutaan toegediend op dag 1, 2 en 7 in het onderzoekscentrum en dienen de subcutane injectie zelf toe voor het ontbijt op dag 2-6 thuis.
|
ghreline toediening subcutaan gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: baseline vóór de behandeling tot en met 30 dagen na de laatste toediening van onderzoeksbehandeling op dag 7
|
1.Veiligheid: aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
|
baseline vóór de behandeling tot en met 30 dagen na de laatste toediening van onderzoeksbehandeling op dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duurzaamheid van verhoogde calorie-inname
Tijdsspanne: baseline vóór de behandeling (dag 1) tot en met dag 7
|
Aanhoudende voedselinname van gestandaardiseerde maaltijd vanaf dag 1 in vergelijking met dag 7.
|
baseline vóór de behandeling (dag 1) tot en met dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Cappola, MD, ScM, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 817283
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ghreline
-
Hvidovre University HospitalInstitute of Biomedical Sciences, SUND, University of CopenhagenVoltooidGlucosemetabolismestoornissen | Kandidaat Bariatrische ChirurgieDenemarken
-
Mayo ClinicVoltooidNormale Gezonde VrijwilligersVerenigde Staten