Estudo de dose repetida de grelina (GRD)
9 de setembro de 2015 atualizado por: Anne Cappola, University of Pennsylvania
Estudo de dose repetida subcutânea de grelina em idosos frágeis
A fragilidade é uma síndrome geriátrica que leva à deterioração física, incluindo perda de massa muscular (sarcopenia) e perda de peso não intencional.
Atualmente, não existem terapias aprovadas para a fragilidade.
A grelina é um hormônio produzido pelo estômago que estimula os centros de apetite no cérebro.
Os pesquisadores já sabem que uma única dose de grelina melhora a ingestão de alimentos imediatamente após a dose em idosos frágeis.
Neste estudo, os pesquisadores estão tentando descobrir se doses diárias repetidas de grelina ajudarão idosos frágeis a melhorar a ingestão de alimentos por vários dias seguidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um estudo de administração de dose repetida, de rótulo aberto, no qual examinaremos a segurança e a eficácia da administração subcutânea repetida de grelina em indivíduos frágeis.
Haverá uma visita de triagem mais três visitas de estudo adicionais no CTRC nos dias 1, 2 e 7. Os participantes receberão uma injeção de grelina por via subcutânea uma vez ao dia nos dias 1 e 7 e auto-administrarão a injeção subcutânea antes do café da manhã nos dias 2-6 em casa.
Um registro alimentar será mantido do Dia -3 ao Dia 6.
Avaliaremos a eficácia de doses repetidas de grelina para aumentar de forma sustentável a ingestão calórica desde o início do pré-tratamento sem hiperglicemia ou aumento dos níveis de cortisol.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com três, quatro ou cinco critérios de fragilidade usando os critérios de fragilidade de Fried
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus ou glicemia de jejum ≥ 126 mg/dL
- Hospitalização por acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio, cirurgia vascular nos últimos seis meses.
- Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association
- Terapia para câncer nos últimos 12 meses, exceto câncer de pele não melanoma
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Uso atual de corticosteroides, exceto preparações tópicas, oftálmicas e inalatórias
- Terapia com acetato de megestrol ou dronabinol nas últimas 6 semanas
- Hormônio estimulante da tireoide medido como < 0,4 mU/L ou maior que 10 mU/L
- Testes de função hepática anormais (LFTs > 2x limite superior do normal)
- Hemoglobina < 11g/dL
- Fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-I) acima da faixa de referência específica para a idade
- Histórico de cirurgia nos últimos 30 dias
- Condições médicas ou psicológicas instáveis ou ambiente doméstico ou alimentar instável
- Déficit cognitivo conforme definido por uma pontuação do Folstein Mini Mental State Exam < 24/30
- Depressão (definida como uma pontuação > 11 no Questionário de Depressão Geriátrica)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Dosagem de grelina de 7 dias - todos os participantes
Todos os participantes receberão uma injeção de grelina (7,5mcg/kg) por via subcutânea uma vez ao dia nos dias 1, 2 e 7 no centro de pesquisa e auto-administrarão a injeção subcutânea antes do café da manhã nos dias 2-6 em casa.
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administração de grelina por via subcutânea por 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: linha de base pré-tratamento até 30 dias após a última administração do tratamento do estudo dia 7
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1. Segurança: número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
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linha de base pré-tratamento até 30 dias após a última administração do tratamento do estudo dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sustentabilidade do aumento da ingestão calórica
Prazo: linha de base pré-tratamento (dia 1) até o dia 7
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Ingestão alimentar sustentada de refeição padronizada desde os dias 1 em comparação com o dia 7.
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linha de base pré-tratamento (dia 1) até o dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anne Cappola, MD, ScM, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 817283
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