Ghrelinin toistuvan annoksen tutkimus (GRD)
keskiviikko 9. syyskuuta 2015 päivittänyt: Anne Cappola, University of Pennsylvania
Ghrelin Frail Vanhusten ihonalaisen toistuvan annoksen tutkimuksessa
Frailty on vanhusten oireyhtymä, joka johtaa fyysiseen heikkenemiseen, mukaan lukien lihasten kuihtumiseen (sarkopenia) ja tahattomaan painonpudotukseen.
Tällä hetkellä heikkouteen ei ole hyväksyttyjä hoitoja.
Greliini on mahalaukun tuottama hormoni, joka stimuloi ruokahalukeskuksia aivoissa.
Tutkijat tietävät jo, että yksittäinen Ghrelin-annos parantaa ruoansaantia heti annoksen jälkeen heikkokuntoisilla iäkkäillä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät selvittää, auttavatko toistuvat päivittäiset greliiniannokset heikkoja iäkkäitä ihmisiä parantamaan ruoan saantia useana päivänä peräkkäin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on avoin toistuvan annoksen antotutkimus, jossa tutkimme toistuvan ihonalaisen greliinin annon turvallisuutta ja tehoa heikkokuntoisille henkilöille.
Päivänä 1, 2 ja 7 järjestetään seulontakäynti sekä kolme lisätutkimuskäyntiä CTRC:ssä. Osallistujat saavat greliini-injektion ihonalaisesti kerran päivässä päivinä 1 ja 7, ja he antavat ihonalaisen injektion itse ennen aamiaista päivinä. 2-6 kotona.
Ruokapöytäkirjaa pidetään päivästä -3 päivään 6.
Arvioimme toistuvien greliiniannosten tehokkuuden lisätä kestävästi kalorien saantia hoitoa edeltävästä lähtötasosta ilman hyperglykemiaa tai kortisolitason nousua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on kolme, neljä tai viisi heikkouskriteeriä käyttäen Fried haurauskriteeriä
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus tai paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl
- Sairaalahoito aivohalvauksen, sydäninfarktin, sepelvaltimon ohitusleikkauksen, verisuonikirurgian vuoksi viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Syövän hoito viimeisen 12 kuukauden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Muiden kortikosteroidien kuin paikallisten, oftalmisten ja inhaloitavien valmisteiden nykyinen käyttö
- Hoito megestroliasetaatilla tai dronabinolilla viimeisen 6 viikon aikana
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni mitattuna < 0,4 mU/l tai yli 10 mU/l
- Epänormaalit maksan toimintakokeet (LFT > 2x normaalin yläraja)
- Hemoglobiini < 11g/dl
- Insuliinin kaltainen kasvutekijä I (IGF-I) yli ikäspesifisen viitealueen
- Leikkaushistoria viimeisen 30 päivän aikana
- Epävakaat lääketieteelliset tai psyykkiset tilat tai epävakaa koti- tai ruokaympäristö
- Kognitiivinen puute Folstein Mini Mental State Exam -testin perusteella < 24/30
- Masennus (määritelty arvoksi > 11 Geriatric Depression Questionnairessa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 7 päivän greliiniannostelu - kaikki osallistujat
Kaikki osallistujat saavat greliini-injektion (7,5 mikrogrammaa/kg) ihonalaisesti kerran päivässä päivinä 1, 2 ja 7 tutkimuskeskuksessa, ja he antavat ihonalaisen injektion itse ennen aamiaista päivinä 2-6 kotona.
|
greliiniä ihonalaisesti 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: hoitoa edeltävä lähtötaso 30 päivän ajan tutkimuksen viimeisen annon jälkeen 7
|
1. Turvallisuus: niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
hoitoa edeltävä lähtötaso 30 päivän ajan tutkimuksen viimeisen annon jälkeen 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisääntyneen kalorien saannin kestävyys
Aikaikkuna: esikäsittelyn lähtötaso (päivä 1) - päivä 7
|
Jatkuva standardoidun aterian ravinnon saanti päivästä 1 verrattuna päivään 7.
|
esikäsittelyn lähtötaso (päivä 1) - päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Cappola, MD, ScM, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 817283
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .