Estudio de dosis repetidas de grelina (GRD)
9 de septiembre de 2015 actualizado por: Anne Cappola, University of Pennsylvania
Estudio de dosis repetidas subcutáneas de grelina en ancianos frágiles
La fragilidad es un síndrome geriátrico que conduce al deterioro físico que incluye atrofia muscular (sarcopenia) y pérdida de peso involuntaria.
Actualmente no hay terapias aprobadas para la fragilidad.
La grelina es una hormona producida por el estómago que estimula los centros del apetito en el cerebro.
Los investigadores ya saben que una dosis única de Ghrelin mejora la ingesta de alimentos inmediatamente después de la dosis en personas mayores frágiles.
En este estudio, los investigadores están tratando de averiguar si las dosis diarias repetidas de grelina ayudarán a las personas mayores frágiles a mejorar la ingesta de alimentos durante varios días seguidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un estudio abierto de administración de dosis repetidas en el que examinaremos la seguridad y la eficacia de la administración subcutánea repetida de grelina en personas frágiles.
Habrá una visita de selección más tres visitas de estudio adicionales en el CTRC los días 1, 2 y 7. Los participantes recibirán una inyección de grelina por vía subcutánea una vez al día los días 1 y 7 y se autoadministrarán la inyección subcutánea antes del desayuno los días 2-6 en casa.
Se mantendrá un registro de alimentos desde el día -3 hasta el día 6.
Evaluaremos la eficacia de las dosis repetidas de grelina para aumentar de forma sostenible la ingesta calórica desde el inicio previo al tratamiento sin hiperglucemia ni elevación de los niveles de cortisol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con tres, cuatro o cinco criterios de fragilidad utilizando los criterios de fragilidad de Fried
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus o glucosa en ayunas ≥ 126 mg/dL
- Hospitalización por accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria, cirugía vascular en los últimos seis meses.
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association
- Terapia para el cáncer en los últimos 12 meses, excepto cáncer de piel no melanoma
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Uso actual de corticosteroides que no sean preparaciones tópicas, oftálmicas e inhaladas
- Terapia con acetato de megestrol o dronabinol en las últimas 6 semanas
- Hormona estimulante de la tiroides medida como < 0,4 mU/L o superior a 10 mU/L
- Pruebas de función hepática anormales (LFT > 2 veces el límite superior de lo normal)
- Hemoglobina < 11g/dL
- Factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-I) por encima del rango de referencia específico de la edad
- Antecedentes de cirugía en los últimos 30 días
- Condiciones médicas o psicológicas inestables o ambiente inestable en el hogar o la comida
- Déficit cognitivo definido por una puntuación del miniexamen del estado mental de Folstein < 24/30
- Depresión (definida como una puntuación de > 11 en el Cuestionario de depresión geriátrica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Dosificación de grelina de 7 días: todos los participantes
Todos los participantes recibirán una inyección de grelina (7,5 mcg/kg) por vía subcutánea una vez al día los días 1, 2 y 7 en el centro de investigación y se autoadministrarán la inyección subcutánea antes del desayuno los días 2 a 6 en casa.
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administración de grelina por vía subcutánea durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: línea base previa al tratamiento hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio día 7
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1. Seguridad: # de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
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línea base previa al tratamiento hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sostenibilidad del aumento de la ingesta calórica
Periodo de tiempo: línea de base previa al tratamiento (día 1) hasta el día 7
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Ingesta sostenida de alimentos de comida estandarizada desde el Día 1 en comparación con el Día 7.
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línea de base previa al tratamiento (día 1) hasta el día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Cappola, MD, ScM, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 817283
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