Исследование повторяющихся доз грелина (GRD)
9 сентября 2015 г. обновлено: Anne Cappola, University of Pennsylvania
Грелин в исследовании повторных подкожных доз у ослабленных пожилых людей
Слабость — это гериатрический синдром, ведущий к физическому ухудшению, включая атрофию мышц (саркопению) и непреднамеренную потерю веса.
В настоящее время нет одобренных методов лечения слабости.
Грелин — это гормон, вырабатываемый желудком, который стимулирует центры аппетита в головном мозге.
Исследователи уже знают, что однократная доза грелина улучшает потребление пищи у ослабленных пожилых людей сразу после приема дозы.
В этом исследовании исследователи пытаются выяснить, помогут ли повторные ежедневные дозы грелина помочь ослабленным пожилым людям улучшить потребление пищи в течение нескольких дней подряд.
Обзор исследования
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой открытое исследование с повторным введением дозы, в котором мы изучим безопасность и эффективность повторного подкожного введения грелина у ослабленных людей.
Будет проведен скрининговый визит плюс три дополнительных учебных визита в CTRC в дни 1, 2 и 7. Участники будут получать инъекцию грелина подкожно один раз в день в дни 1 и 7 и будут самостоятельно вводить подкожную инъекцию перед завтраком в дни. 2-6 дома.
Запись о еде будет вестись с Дня -3 до Дня 6.
Мы оценим эффективность повторных доз грелина для устойчивого увеличения потребления калорий по сравнению с исходным уровнем до лечения без гипергликемии или повышения уровня кортизола.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица с тремя, четырьмя или пятью критериями дряхлости с использованием критериев дряхлости Фрида
Критерий исключения:
- Сахарный диабет или уровень глюкозы натощак ≥ 126 мг/дл
- Госпитализация по поводу инсульта, инфаркта миокарда, аортокоронарного шунтирования, операций на сосудах в течение последних шести месяцев.
- Застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Терапия рака за последние 12 месяцев, за исключением немеланомного рака кожи
- ИМТ ≥ 30 кг/м2
- Текущее использование кортикостероидов, кроме местных, офтальмологических и ингаляционных препаратов
- Терапия мегестрола ацетатом или дронабинолом в течение последних 6 недель
- Тиреотропный гормон < 0,4 мЕд/л или более 10 мЕд/л
- Аномальные функциональные пробы печени (ЛФП > 2-кратного верхнего предела нормы)
- Гемоглобин < 11 г/дл
- Инсулиноподобный фактор роста-I (IGF-I) выше возрастного референтного диапазона
- История операции в течение последних 30 дней
- Нестабильные медицинские или психологические состояния или нестабильная домашняя или пищевая среда
- Когнитивный дефицит, определяемый по шкале Folstein Mini Mental State Exam < 24/30.
- Депрессия (определяется как оценка > 11 по опроснику гериатрической депрессии)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 7-дневная доза грелина - все участники
Все участники будут получать дозу грелина (7,5 мкг/кг) подкожно один раз в день в дни 1, 2 и 7 в исследовательском центре и будут самостоятельно вводить подкожную инъекцию перед завтраком в дни 2-6 дома.
|
введение грелина подкожно в течение 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: исходный уровень до лечения в течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата на 7-й день
|
1. Безопасность: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения.
|
исходный уровень до лечения в течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата на 7-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивость повышенного потребления калорий
Временное ограничение: исходный уровень до лечения (с 1-го по 7-й день)
|
Устойчивое потребление стандартизированной пищи с 1-го дня по сравнению с 7-м днем.
|
исходный уровень до лечения (с 1-го по 7-й день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne Cappola, MD, ScM, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 817283
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .