Studio sulla dose ripetuta di Ghrelin (GRD)
9 settembre 2015 aggiornato da: Anne Cappola, University of Pennsylvania
Ghrelin nello studio a dose ripetuta sottocutanea per anziani fragili
La fragilità è una sindrome geriatrica che porta al deterioramento fisico tra cui atrofia muscolare (sarcopenia) e perdita di peso involontaria.
Attualmente non esistono terapie approvate per la fragilità.
La grelina è un ormone prodotto dallo stomaco che stimola i centri dell'appetito nel cervello.
Gli investigatori sanno già che una singola dose di Ghrelin migliora l'assunzione di cibo subito dopo la dose nelle persone anziane fragili.
In questo studio, i ricercatori stanno cercando di scoprire se dosi giornaliere ripetute di grelina aiuteranno gli anziani fragili a migliorare l'assunzione di cibo per più giorni consecutivi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è uno studio di somministrazione di dosi ripetute in aperto in cui esamineremo la sicurezza e l'efficacia della somministrazione sottocutanea ripetuta di grelina in individui fragili.
Ci sarà una visita di screening più tre visite di studio aggiuntive presso il CTRC nei giorni 1, 2 e 7. I partecipanti riceveranno un'iniezione di grelina per via sottocutanea una volta al giorno nei giorni 1 e 7 e si autoamministreranno l'iniezione sottocutanea prima di colazione nei giorni 2-6 in casa.
Dal giorno -3 al giorno 6 verrà tenuto un registro degli alimenti.
Valuteremo l'efficacia di dosi ripetute di grelina per aumentare in modo sostenibile l'apporto calorico rispetto al basale pre-trattamento senza iperglicemia o aumento dei livelli di cortisolo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
70 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con tre, quattro o cinque criteri di fragilità che utilizzano i criteri di fragilità Fried
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito o glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL
- Ricovero ospedaliero per ictus, infarto del miocardio, intervento di bypass coronarico, chirurgia vascolare negli ultimi sei mesi.
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association
- Terapia per il cancro negli ultimi 12 mesi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Uso corrente di corticosteroidi diversi dai preparati topici, oftalmici e inalatori
- Terapia con megestrolo acetato o dronabinol nelle ultime 6 settimane
- Ormone stimolante la tiroide misurato come <0,4 mU/L o superiore a 10 mU/L
- Test di funzionalità epatica anormali (LFT > 2 volte il limite superiore della norma)
- Emoglobina < 11 g/dL
- Fattore di crescita insulino-simile-I (IGF-I) al di sopra dell'intervallo di riferimento specifico per età
- Anamnesi di intervento chirurgico negli ultimi 30 giorni
- Condizioni mediche o psicologiche instabili o ambiente domestico o alimentare instabile
- Deficit cognitivo come definito da un punteggio del Folstein Mini Mental State Exam <24/30
- Depressione (definita come punteggio > 11 nel questionario sulla depressione geriatrica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Dosaggio di grelina per 7 giorni - tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti riceveranno un'iniezione della dose di grelina (7,5 mcg/kg) per via sottocutanea una volta al giorno nei giorni 1, 2 e 7 nel centro di ricerca e si autoamministreranno l'iniezione sottocutanea prima di colazione nei giorni 2-6 a casa.
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grelina somministrazione sottocutanea per 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: basale pre-trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del giorno 7 del trattamento in studio
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1.Sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
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basale pre-trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del giorno 7 del trattamento in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sostenibilità dell'aumento dell'apporto calorico
Lasso di tempo: basale pre-trattamento (giorno 1) fino al giorno 7
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Assunzione di cibo sostenuta del pasto standardizzato dal giorno 1 rispetto al giorno 7.
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basale pre-trattamento (giorno 1) fino al giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Cappola, MD, ScM, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 817283
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Prove cliniche su grelina
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Baker Heart and Diabetes InstituteCompletato
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Mayo ClinicCompletatoNormali volontari saniStati Uniti