그렐린 반복 투여 연구 (GRD)
2015년 9월 9일 업데이트: Anne Cappola, University of Pennsylvania
허약한 노인 피하 반복 투여 연구에서의 그렐린
노쇠는 근육 소모(근육감소증) 및 의도하지 않은 체중 감소를 포함하는 신체적 악화로 이어지는 노인 증후군입니다.
현재 허약함에 대해 승인된 치료법은 없습니다.
그렐린은 뇌의 식욕 중추를 자극하는 위에서 생성되는 호르몬입니다.
연구자들은 그렐린의 단일 용량이 허약한 노인의 용량 직후 음식 섭취를 개선한다는 것을 이미 알고 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 그렐린을 매일 반복해서 복용하면 연약한 노인들이 여러 날 연속으로 음식 섭취를 개선하는 데 도움이 되는지 알아내고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 허약한 개인에서 그렐린 반복 피하 투여의 안전성과 효능을 조사하는 오픈 라벨 반복 투여 연구입니다.
1일, 2일 및 7일에 CTRC에서 스크리닝 방문과 3회의 추가 연구 방문이 있을 것입니다. 참가자는 1일과 7일에 하루에 한 번 그렐린 피하 주사를 받고 다음 날 아침 식사 전에 피하 주사를 자가 투여합니다. 집에서 2-6.
음식 기록은 -3일부터 6일까지 보관됩니다.
우리는 고혈당증이나 코르티솔 수치의 상승 없이 치료 전 기준선에서 지속적으로 칼로리 섭취를 증가시키기 위해 반복된 그렐린 투여의 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Fried frailty 기준을 사용하여 3, 4 또는 5개의 노쇠 기준을 가진 개인
제외 기준:
- 당뇨병 또는 공복 혈당 ≥ 126 mg/dL
- 최근 6개월 이내 뇌졸중, 심근경색, 관상동맥우회술, 혈관수술로 입원.
- New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전
- 비흑색종 피부암을 제외한 지난 12개월 동안의 암 치료
- BMI ≥ 30kg/m2
- 국소, 안과 및 흡입 제제 이외의 코르티코스테로이드의 현재 사용
- 지난 6주 이내에 메게스트롤 아세테이트 또는 드로나비놀 요법
- 0.4 mU/L 미만 또는 10mU/L 초과로 측정된 갑상선 자극 호르몬
- 비정상 간 기능 검사(LFT > 정상 상한치의 2배)
- 헤모글로빈 < 11g/dL
- 연령별 참조 범위를 초과하는 인슐린 유사 성장 인자-I(IGF-I)
- 최근 30일 이내 수술 이력
- 불안정한 의학적 또는 심리적 상태 또는 불안정한 가정 또는 음식 환경
- Folstein Mini Mental State Exam 점수 < 24/30으로 정의된 인지 결함
- 우울증(노인 우울증 설문지에서 > 11의 점수로 정의됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 7일 그렐린 투약 - 모든 참가자
모든 참가자는 연구 센터에서 1, 2, 7일차에 1일 1회 그렐린(7.5mcg/kg) 용량을 피하주사하고 2~6일차에는 집에서 아침식사 전에 자가투여한다.
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7일 동안 그렐린 피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 치료 전 기준선에서 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지 7일
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1. 안전성: 치료 긴급 부작용이 있는 참가자 수
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치료 전 기준선에서 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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칼로리 섭취량 증가의 지속 가능성
기간: 치료 전 기준선(1일)부터 7일까지
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7일과 비교하여 1일부터 표준화된 식사의 지속적인 음식 섭취.
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치료 전 기준선(1일)부터 7일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne Cappola, MD, ScM, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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