Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ghrelin-Studie mit wiederholter Gabe (GRD)

9. September 2015 aktualisiert von: Anne Cappola, University of Pennsylvania

Studie zur subkutanen wiederholten Gabe von Ghrelin bei gebrechlichen älteren Menschen

Gebrechlichkeit ist ein geriatrisches Syndrom, das zu körperlichem Verfall einschließlich Muskelschwund (Sarkopenie) und unbeabsichtigtem Gewichtsverlust führt. Derzeit gibt es keine zugelassenen Therapien für Frailty. Ghrelin ist ein vom Magen produziertes Hormon, das die Appetitzentren im Gehirn anregt. Die Forscher wissen bereits, dass eine Einzeldosis Ghrelin bei gebrechlichen älteren Menschen die Nahrungsaufnahme unmittelbar nach der Einnahme verbessert. In dieser Studie versuchen die Forscher herauszufinden, ob wiederholte tägliche Ghrelin-Dosen gebrechlichen älteren Menschen dabei helfen, ihre Nahrungsaufnahme über mehrere Tage hintereinander zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine offene Studie zur wiederholten Verabreichung von Ghrelin, in der wir die Sicherheit und Wirksamkeit der wiederholten subkutanen Ghrelin-Verabreichung bei gebrechlichen Personen untersuchen. An den Tagen 1, 2 und 7 wird es einen Screening-Besuch sowie drei zusätzliche Studienbesuche im CTRC geben. Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 7 einmal täglich eine subkutane Ghrelin-Injektion und verabreichen sich die subkutane Injektion an den Tagen vor dem Frühstück selbst 2-6 zu Hause. Von Tag -3 bis Tag 6 wird ein Lebensmittelprotokoll geführt. Wir werden die Wirksamkeit wiederholter Ghrelin-Dosen bewerten, um die Kalorienaufnahme gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung nachhaltig zu steigern, ohne Hyperglykämie oder einen Anstieg des Cortisolspiegels.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit drei, vier oder fünf Gebrechlichkeitskriterien, die die Fried-Gebrechlichkeitskriterien verwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus oder Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl
  2. Krankenhausaufenthalt wegen Schlaganfall, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation, Gefäßoperation in den letzten sechs Monaten.
  3. Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  4. Therapie einer Krebserkrankung in den letzten 12 Monaten, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs
  5. BMI ≥ 30 kg/m2
  6. Derzeitige Verwendung von anderen Kortikosteroiden als topischen, ophthalmischen und inhalativen Präparaten
  7. Therapie mit Megestrolacetat oder Dronabinol innerhalb der letzten 6 Wochen
  8. Schilddrüsenstimulierendes Hormon gemessen als < 0,4 mU/L oder mehr als 10 mU/L
  9. Abnormale Leberfunktionstests (LFTs > 2x Obergrenze des Normalwerts)
  10. Hämoglobin < 11 g/dl
  11. Insulinähnlicher Wachstumsfaktor I (IGF-I) über dem altersspezifischen Referenzbereich
  12. Anamnese einer Operation innerhalb der letzten 30 Tage
  13. Instabiler medizinischer oder psychologischer Zustand oder instabiles häusliches oder Lebensmittelumfeld
  14. Kognitives Defizit, definiert durch ein Ergebnis des Folstein Mini Mental State Exam < 24/30
  15. Depression (definiert als ein Wert von > 11 im Fragebogen zur geriatrischen Depression)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 7-Tage-Ghrelin-Dosierung – alle Teilnehmer
Alle Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 2 und 7 im Forschungszentrum einmal täglich eine subkutane Ghrelin-Injektion (7,5 µg/kg) und verabreichen sich die subkutane Injektion an den Tagen 2 bis 6 zu Hause vor dem Frühstück selbst.
Arzneimittel: Ghrelin
Ghrelin-Gabe subkutan über 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung, Tag 7
1. Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Ausgangswert vor der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung, Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachhaltigkeit einer erhöhten Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung (Tag 1) bis Tag 7
Anhaltende Nahrungsaufnahme einer standardisierten Mahlzeit vom ersten Tag im Vergleich zum siebten Tag.
Ausgangswert vor der Behandlung (Tag 1) bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Cappola, MD, ScM, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 817283

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebrechlichkeit im Alter

Klinische Studien zur Ghrelin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren