Ghrelin-studie med upprepad dos (GRD)
9 september 2015 uppdaterad av: Anne Cappola, University of Pennsylvania
Ghrelin i Frail Elderly Subkutan upprepad dosstudie
Skörhet är ett geriatriskt syndrom som leder till fysisk försämring inklusive muskelförtvining (sarkopeni) och oavsiktlig viktminskning.
Det finns för närvarande inga godkända behandlingar för svaghet.
Ghrelin är ett hormon som produceras av magen och som stimulerar aptitcentra i hjärnan.
Utredarna vet redan att en enda dos av Ghrelin förbättrar födointaget omedelbart efter dosen hos svaga äldre människor.
I den här studien försöker forskarna ta reda på om upprepade dagliga doser av ghrelin kommer att hjälpa sköra äldre människor att förbättra matintaget flera dagar i rad.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studiedesignen är en öppen studie med upprepad administrering av doser där vi kommer att undersöka säkerheten och effekten av upprepad subkutan administrering av ghrelin hos sköra individer.
Det kommer att göras ett screeningbesök plus tre ytterligare studiebesök vid CTRC dag 1, 2 och 7. Deltagarna kommer att få en injektion av ghrelin subkutant en gång dagligen på dag 1 och 7 och kommer att själv administrera den subkutana injektionen före frukost på dagarna 2-6 hemma.
Ett matregister kommer att föras från dag -3 till dag 6.
Vi kommer att utvärdera effektiviteten av upprepade ghrelindoser för att på ett hållbart sätt öka kaloriintaget från baslinjen före behandlingen utan hyperglykemi eller höjning av kortisolnivåerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med tre, fyra eller fem svaghetskriterier som använder Fried frailty-kriterierna
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus eller fasteglukos ≥ 126 mg/dL
- Sjukhusinläggning för stroke, hjärtinfarkt, kranskärlsbypassoperation, kärlkirurgi under de senaste sex månaderna.
- New York Heart Association klass III eller IV kronisk hjärtsvikt
- Behandling för cancer under de senaste 12 månaderna, förutom icke-melanom hudcancer
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Nuvarande användning av andra kortikosteroider än topikala, oftalmiska och inhalerade preparat
- Behandling med megestrolacetat eller dronabinol under de senaste 6 veckorna
- Sköldkörtelstimulerande hormon mätt som < 0,4 mU/L eller mer än 10 mU/L
- Onormala leverfunktionstester (LFT > 2x övre normalgräns)
- Hemoglobin < 11g/dL
- Insulinliknande tillväxtfaktor-I (IGF-I) över det åldersspecifika referensintervallet
- Operationshistorik under de senaste 30 dagarna
- Instabila medicinska eller psykologiska tillstånd eller instabil hem- eller matmiljö
- Kognitivt underskott enligt definitionen av ett Folstein Mini Mental State Exam-resultat < 24/30
- Depression (definierad som en poäng på > 11 på enkäten om geriatrisk depression)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 7 dagars ghrelindosering - alla deltagare
Alla deltagare kommer att få en injektion av ghrelin (7,5 mcg/kg) subkutant en gång dagligen på dagarna 1, 2 och 7 i forskningscentret och kommer att själv administrera den subkutana injektionen före frukost på dag 2-6 hemma.
|
administrering av ghrelin subkutant i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: förbehandlingens baslinje till och med 30 dagar efter den sista administreringen av studiebehandling dag 7
|
1. Säkerhet: Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
|
förbehandlingens baslinje till och med 30 dagar efter den sista administreringen av studiebehandling dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hållbarhet av ökat kaloriintag
Tidsram: baslinje före behandling (dag 1) till och med dag 7
|
Uthålligt födointag av standardiserad måltid från dag 1 jämfört med dag 7.
|
baslinje före behandling (dag 1) till och med dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne Cappola, MD, ScM, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2013
Första postat (Uppskatta)
16 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 817283
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .