Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie opakované dávky ghrelinu (GRD)

9. září 2015 aktualizováno: Anne Cappola, University of Pennsylvania

Studie subkutánní opakované dávky ghrelinu u křehkých starších pacientů

Křehkost je geriatrický syndrom vedoucí k fyzickému zhoršení, včetně úbytku svalů (sarkopenie) a neúmyslného úbytku hmotnosti. V současné době neexistují žádné schválené terapie pro křehkost. Ghrelin je hormon produkovaný žaludkem, který stimuluje centra chuti k jídlu v mozku. Vyšetřovatelé již vědí, že jedna dávka ghrelinu zlepšuje příjem potravy bezprostředně po dávce u křehkých starších lidí. V této studii se vyšetřovatelé snaží zjistit, zda opakované denní dávky ghrelinu pomohou křehkým starším lidem zlepšit příjem potravy několik dní po sobě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je otevřená studie s opakovaným podáváním dávek, ve které budeme zkoumat bezpečnost a účinnost opakovaného subkutánního podávání ghrelinu u křehkých jedinců. Proběhne screeningová návštěva plus tři další studijní návštěvy v CTRC ve dnech 1, 2 a 7. Účastníci dostanou subkutánní injekci ghrelinu jednou denně ve dnech 1 a 7 a subkutánní injekci si sami aplikují před snídaní ve dnech 2-6 doma. Záznam o jídle bude veden od dne -3 do dne 6. Posoudíme účinnost opakovaných dávek ghrelinu pro udržitelné zvýšení kalorického příjmu od výchozí hodnoty před léčbou bez hyperglykémie nebo zvýšení hladiny kortizolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci se třemi, čtyřmi nebo pěti kritérii křehkosti pomocí Friedových kritérií křehkosti

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes mellitus nebo glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl
  2. Hospitalizace pro cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu, bypass koronární tepny, cévní chirurgii v posledních šesti měsících.
  3. Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  4. Léčba rakoviny za posledních 12 měsíců, kromě nemelanomové rakoviny kůže
  5. BMI ≥ 30 kg/m2
  6. Současné použití jiných kortikosteroidů než topických, oftalmických a inhalačních přípravků
  7. Léčba megestrolacetátem nebo dronabinolem během posledních 6 týdnů
  8. Hormon stimulující štítnou žlázu měřený jako < 0,4 mU/l nebo vyšší než 10 mU/l
  9. Abnormální jaterní testy (LFT > 2x horní hranice normálu)
  10. Hemoglobin < 11 g/dl
  11. Inzulínu podobný růstový faktor-I (IGF-I) nad referenčním rozmezím specifickým pro daný věk
  12. Historie operace během posledních 30 dnů
  13. Nestabilní zdravotní nebo psychologický stav nebo nestabilní domácí či potravinové prostředí
  14. Kognitivní deficit definovaný skóre Folstein Mini Mental State Exam < 24/30
  15. Deprese (definovaná jako skóre > 11 v dotazníku o geriatrické depresi)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 7denní dávkování ghrelinu – všichni účastníci
Všichni účastníci dostanou subkutánní injekci ghrelinu (7,5 mcg/kg) jednou denně ve dnech 1, 2 a 7 ve výzkumném centru a sami si podkožní injekci podají před snídaní ve dnech 2-6 doma.
Lék: ghrelin
podávání ghrelinu subkutánně po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: výchozí stav před léčbou do 30 dnů po posledním podání studijního léčebného dne 7
1.Bezpečnost: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
výchozí stav před léčbou do 30 dnů po posledním podání studijního léčebného dne 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržitelnost zvýšeného kalorického příjmu
Časové okno: výchozí stav před léčbou (den 1) až den 7
Trvalý příjem standardizovaného jídla od 1. dne ve srovnání se dnem 7.
výchozí stav před léčbou (den 1) až den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Cappola, MD, ScM, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 817283

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Křehkost ve stárnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit